为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局于1月19日发布《生物安全柜注册审查指导原则》和《正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则》。

此次发布的两项指导原则内容均涉及适用范围、技术审查要点、技术分类、参考文献、术语、编写单位6个方面。

同时，两项指导原则均指出，其是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行；若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供详细的研究资料和验证资料；指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用；随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，指导原则相关内容也将进行适时的调整。

两项指导原则的详情请见附件。

附件：

1.生物安全柜注册审查指导原则

2.正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则

文中内容来源于国家药监局

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