医疗器械经营许可证办理流程？

国家对医疗器械的管理非常严格，不管是销售还是储存，都要经过严格的管理。医疗器械一类不需要办理，二类是备案，只有三类才能办理医疗器械许可证。

医疗设备办理一般为

提交资料~审核~验收~审核

其中三种医疗器械许可证办理需要注意的地方面积不小于40平方米，具体的可以咨询一下，毕竟涉及到人体健康的东西，需要注意的地方很多。

医疗器械经营许可证需要哪些材料？

申请----提交材料----登记提交----审核批准----完成

申请者提交材料目录

1、《医疗器械经营企业许可证医疗器械》、《医疗器械经营企业许可证申请经营表》。

2、由工商行政管理部门出具的《工商营业执照》、《企业名称预先核准通知书》。

3、申请表。

4、经营场所、仓库所在地的证明文件，包括房产证明或租赁协议及出租人的房产证明复印件。

5、经营场所，仓库平面图。

6、拟办法定负责人，企业负责人，质量管理人员的身份证复印件，学历证书或职称证书复印件和个人简历。

7、技术人员一览表及学历证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录.

9、企业已安装的产品采购、销售、储存信息管理系统，打印在信息管理系统的首页。

10、仓库设备目录.

11、质量管理人员在岗自我保证声明及申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录及企业承诺如有虚假承担法律责任；

12、凡申请企业申报材料的人员，非法定代表人或负责人本人，应提交《授权委托书》。

13、确认《医疗器械经营企业许可证》

医疗器械经营企业申请许可证所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》由经营单位提交，由法定代表人签字或加盖公章；

2、填写《医疗器械经营企业许可证申请表》应填写完整、准确，填写内容应符合下列要求。

A、《工商营业执照》和《企业名称预先核准通知书》中的“企业名称”和“注册地址”相同。

B、申请经营范围按照国家药品监督管理局年颁布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、在填写“注册地址”和“仓库地址”时，应明确具体的门牌号、楼层、房间号。

3、法定代表人的身份证明、学历、职称证明、任命文件均为有效；

4、由工商行政管理部门出具的《工商营业执照》、《企业名称预先核准通知书》复印件应当与原件一致，复印件必须留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租人必须提供产权证明）；

6、企业负责人或质量管理人员的简历、学历证明或职称证明均为有效；

7、企业应根据自身实际，建立医疗设备质量管理档案或表格。

8、对申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

9、凡需提交复印件的，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”或文字说明，注明日期并加盖单位公章；个人申请时须签署或盖章。

10、申请材料应完整、清晰、签字并加盖公章，所有申请表均用电脑打字、A4纸打印、复印、按申请材料目录顺序装订。