本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本审评要点是对腹腔内窥镜手术系统产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

一、产品范围

本审评要点适用于腹腔内窥镜手术系统（简称手术系统）产品注册,按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为01-07-03，管理类别为Ⅲ类。

二、产品概况

腹腔内窥镜手术系统：标准配置包括医生控制台、患者手术平台，可选配置包括影像处理平台、三维腹腔内窥镜（简称内窥镜）、手术器械等。

（一）医生控制台

外科医生坐在医生控制台，通过使用手动控制器（主控制器）和一组脚踏板来控制手术器械和内窥镜（如有）的所有运动。三维内窥镜用于采集手术区域的立体图像，外科医生在3D观察器（图1）或者佩戴3D眼镜在显示屏（图2）上通过观察患者解剖和手术器械的视图及其他用户界面特征。本文图示仅为示例,实际不同厂家结构设计有所不同。

医生控制台最主要的控制部件为手动控制器，如图3所示。手动控制器用以捕捉外科医生的手部或者手臂动作，例如手动控制器平移6cm，终端器械移动的距离为2cm，该比例可根据实际手术情况进行调节。

（二）患者手术平台

患者手术平台位于手术床旁，包含四个机械臂。内窥镜（如有）可连接到其中一个机械臂上，用于提供患者解剖结构的3D视图。手术精细操作则由医生通过医生控制台进行控制。

1.激光定位

患者手术平台可具有激光指示灯，为用户提供定位信息。手术前首先进行水平定位和手术定位，使手术平台和机械臂处于一个合适的手术位置。

2.吊杆

吊杆是可调节的旋转支撑结构，可以将机械臂移动到适合于执行手术的位置。

3.立柱

可向上或向下移动吊杆以调整平台的高度。

4.机械臂

四个机械臂的作用是实现握持并移动或操控内窥镜（如有）和手术器械。机械臂通过器械中五个对应的转轮对器械进行控制。每个转轮负责控制不同的器械动作，比如有的控制绕轴线自转、有的控制开合等。根据产品设计不同，机械臂也可能为两个或者三个。不同厂家机械臂的结构和各部分的叫法可能有所差异，但基本原理和功能类似。

（三）影像处理平台（如有）

影像处理平台包括系统核心设备、内窥镜控制器和视频处理器。影像处理平台还可具有触摸屏以观看内窥镜图像并调整系统设置。内窥镜控制器用于为内窥镜提供控制和照明，视频处理器用于从内窥镜控制器获取左右视频输入信号，并将处理后的图像输出提供给核心设备，系统核心设备功能包括：

1.与医生控制台及患者手术平台进行通信。将来自各种源（例如视频处理器、外部输入）的视频信号分发到各种终端（例如触摸屏、外部输出）；

2.与第三方高频发生器通信，从医生控制台脚踏板启用电能量实现电凝、电灼、电切等切割、分离、止血等操作。

手术系统如使用通用的三维腹腔内窥镜（非手术系统专用）提供影像，产品组成可不包括影像处理平台。通常手术系统与通用内窥镜以及内窥镜设备之间不进行通讯,机械臂也不夹持或者控制内窥镜的运动。

以上是典型的腹腔内窥镜手术系统的工作原理，描述仅为举例，注册申报资料按产品实际情况描述，产品组成可在上述基础上有所删减，例如不包括内窥镜以及影像处理平台，不包含激光定位装置等。

腹腔内窥镜手术系统核心的工作原理是“主从遥操作”，即操作者操控医生控制台上的主控制器，经传感器测量、主从映射变化、从手逆运动学等机器人学原理，计算从手各关键的位置和速度，以实现对主手运动的精确复制，从而精确控制患者手术平台上的手术器械并完成手术。

三、基本要求

（一）产品名称

产品组成中如包含手术器械，产品名称可命名为“腹腔内窥镜手术系统”；产品组成中如不包含手术器械，仅包括医生控制台、患者手术平台和影像处理平台基本配置，产品名称可命名为“腹腔内窥镜手术器械控制系统”。如手术系统不属于GB.15中定义的“医用电气系统”范畴，则产品名称命名为“腹腔内窥镜手术设备”或“腹腔内窥镜手术器械控制系统”。

（二）注册单元

通常与手术系统存在物理连接或者电气连接的专用的部件或者附件可以与手术系统作为同一注册单元，例如通过机械臂控制的内窥镜和手术器械均可与手术系统作为一个注册单元。

与手术系统不存在物理连接或者电气连接的部件或附件不与该手术系统作为一个注册单元，例如传统的穿刺用器械或其他不通过机械臂控制的手术器械或附件。对于在临床中共同使用，与手术系统连接的通用设备、能量平台，则不与该系统作为同一个注册单元，例如内窥镜冷光源、高频手术设备、超声切割止血设备等，与手术系统连接使用的手术器械也可单独注册。

手术过程中覆盖手术系统用的一次性使用无菌保护套不与手术系统作为一个注册单元。

配合使用的通用三维腹腔内窥镜以及其图像处理主机，不与手术系统作为一个注册单元。但如果三维内窥镜和图像处理主机手术系统专用，则可作为一个注册单元，内窥镜冷光源通常不作为一个注册单元。

（三）结构组成

医疗器械申请表产品结构组成一栏可描述为由医生控制台、患者手术平台、影像处理平台（如有）、三维腹腔内窥镜（如有）、手术器械以及附件组成，但同时在申请表附件中以列表的形式明确系统组件中每个组成部分的规格型号和所包含的组成，在综述资料中详述每个组成部分的功能，附件中结构组成描述举例见表1。附件可包括可插拔的线缆、转接头、一次性使用绝缘套等。如含有一次性使用的或无菌提供的产品组成，应明确。产品组成中如包含血管闭合器、超声手术刀头，应在手术器械列表中明确其配合使用的主机，配用的主机应经过验证。

表1产品结构组成列表示例

以上仅为举例，注册时应根据产品实际情况明确产品组成，不含有“等”字样表述。

对于手术器械，建议在产品技术要求中按无源手术器械和有源手术器械分别列表明确，格式举例见表2。

表2手术器械列表举例

（四）综述资料

按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药监局年第号）提交申报资料，在综述资料中提供产品组成各部分的清晰的彩色实物图示，包括医生控制台的各细节、患者手术平台的各细节、手术器械头端部、手术连接部、机械臂、按键、接口等，说明各个组成部分的作用以及连接关系，包括脚踏面板上各部分的作用，多个机械臂如有差异的应予以说明。说明各运动部分的自由度并以配以图示。如配合使用的产品已获得注册证或正在进行注册，应提供相应注册证或说明注册进度，例如超声手术刀头配用的超声手术设备主机。对于专用第三方设备，应提供双方的合作协议。

列表比较与参考的同类产品的异同，应包括在主控制臂、运动控制、机械臂结构、手术器械等方面的差异。

四、产品研究

（一）化学和物理性能研究

1.应当提供产品化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。提供产品机械臂控制精度的相关技术资料，以及各级传递后的理论累计误差；基于上述因素，确认产品当前所确定的主从控制精度是否合理且可接受。提供运动控制重复性、复现性等验证资料，应考虑各种极限运动状态；提供机械臂运动控制可能出现的末端振动研究。提供机械臂的稳定性和可靠性研究，模拟各种非正常状态（如误操作、外界碰撞等）对设备稳定性的影响，是否会发生不可接受的风险；提供手术器械与组织接触力的研究。

2.联合使用

含有超声刀头、血管闭合器的，应提供其与声称的主机联合使用研究资料。

（二）电气系统安全性研究

应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

（三）辐射安全研究

产品组成中如含有光源，应提供光辐射安全研究资料。如果产品组成中含有激光，例如用于进行术前定位的激光，通常为弱激光，可通过检测GB.1-标准的符合性评价光辐射安全。如果产品组成中含有非激光，例如内窥镜冷光源，可参考GB/T-（IEC:）灯和灯系统的光生物安全性，YY.-医用电气设备第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求、IEC/TR-2:Photobiologicalsafetyoflampsandlampsystems-Part2:Guidanceonmanufacturingrequirementsrelatingtonon–laseropticalradiationsafety提交研究资料。如果照明光源为LED光源，需同时考虑YY/T-医用LED设备光辐射安全分类的检测方法。

（四）软件研究

手术系统软件安全性级别通常为C级。申请人应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求提供资料。如涉及网络安全(例如远程控制)，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》相关要求提供资料。产品若通过电子接口与其他医疗器械或非医疗器械交换并使用信息，应当提供互操作性研究资料，包括基本信息、需求规范、风险管理、验证与确认、维护计划等内容。

（五）生物学特性研究

手术系统中内窥镜、手术器械、3D观察器等与人体直接或间接接触的部分，应进行生物学特性研究。

1.描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。

2.描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。

3.生物学评价的策略、依据和方法。

4.已有数据和结果的评价。

5.选择或豁免生物学试验的理由和论证。

6.完成生物学评价所需的其他数据。

如含有多种手术器械且原材料、灭菌方式、加工工艺、预期用途等存在差异的，应对每种手术器械分别开展生物学评价。生物学特性研究应描述每个接触部位所用的材料，以图示进行说明，如涉及开展生物学试验的，通常应考虑开展细胞毒性、致敏、皮内反应试验，可选取典型产品进行试验，并说明评价产品与试验产品之间的差异。如手术器械的成分仅为医用不锈钢，不包含镀层或者金属合金，无加工助剂或者灭菌剂残留的，申请人如提供了材质证明，可豁免生物相容性试验。与已上市产品相比，如内窥镜或手术器械中采用新的材料，申请人应在评价资料中详述其理化性能和生物学特性。如豁免生物学试验，可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械﹝﹞号）中的附件2出具评价报告。

（六）清洁、消毒、灭菌研究

因手术系统中的内窥镜以及手术器械在使用过程中与人体无菌组织接触，使用前均应进行灭菌。申请人应开展清洁、消毒、灭菌研究。

1.生产企业灭菌：应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。

2.使用者灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料，证明产品按照正常灭菌耐受次数进行清洗、消毒、灭菌和使用后，产品性能功能符合预期要求。申请人进行灭菌确认时应考虑经确认的灭菌程序适用于使用者，包括灭菌工艺、灭菌设备、灭菌包装等。可参考美国FDA指导原则ReprocessingMedicalDeviceinHealthCareSettings:ValidationMethodsandLableling。

灭菌确认报告应能证明所推荐的灭菌工艺对于申报产品的灭菌效果，所有器械应接受最恶劣的微生物挑战和灭菌挑战，并在灭菌后进行无菌测试。若申请人经过评价认为申报产品适用于其他已确认产品的灭菌程序，可提供相关的评价资料和其他产品的灭菌确认报告，评价资料应对与灭菌有效性相关的特征逐一进行评价，包括生物负载、包装、结构（开口、内表面等）、材料、制作过程等。

3.使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

4.残留毒性：若产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质,应当对灭菌或消毒后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。例如EO（环氧乙烷）灭菌应考虑EO、ECH（2-氯乙醇）残留。

5.以非无菌状态交付，且使用前需灭菌的医疗器械，应当提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。

（七）动物试验研究

手术系统在临床评价前，通常需开展动物试验。按照《医疗器械临床评价技术指导原则》，手术系统可通过同品种医疗器械临床试验或临床试用获得的数据进行分析评价（简称同品种比对），也可通过临床试验进行临床评价。对于通过同品种比对开展临床评价的（例如对已获准注册的手术系统进行了设计变更），动物试验可作为证明产品安全有效性的支持性资料。对于通过临床试验开展临床评价的，动物试验可作为临床试验前的可行性研究，为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床实验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。在产品设计开发的过程中，也可通过动物试验对产品安全有效性进行确认，动物试验的结果可作为设计更改的输入材料。开展动物试验应考虑以下要素：（1）所选用的动物解剖结构和术式应能模拟其临床应用，申请人应论证选用动物模型及术式的合理性。（2）动物实验的有效性和安全性评价指标应结合术式和临床应用中的

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