为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》（以下简称《目录》），并于3月24日正式发布。《目录》自年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（年第18号）同时废止。

随着去年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，在推动医疗器械注册人制度全面实施、持续鼓励医疗器械创新发展的政策引导下，医疗器械注册人制度在全国范围内广泛实践。由于通过注册人制度获得医疗器械注册证/生产许可证的产品越来越多，从风险控制以及用械安全的角度出发，国家药品监管部门对禁止委托生产的医疗器械范围也有了新的考量。根据《医疗器械监督管理条例》的要求，“具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布”。

为了规范医疗器械委托生产行为，去年11月，国家药监局综合司公开征求《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）意见，进一步明确医疗器械注册人制度下禁止委托生产的医疗器械范围。

与《征求意见稿》相比，《目录》在有源植入器械上，由征求意见时的4种调整为3种，取消了对植入式心律转复除颤器委托生产的禁止；在无源植入器械，也由征求意见时的14种调整为9种，运动损伤软组织置换植入物（同种异体组织）、动脉瘤夹等未纳入禁止委托生产目录，但新增了对可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02）委托生产的禁止。

与年版《禁止委托生产医疗器械目录》相比，无论正式发布的《目录》还是《征求意见稿》，禁止委托生产医疗器械都列出了具体的分类编码，产品更加明确。

其实，早在年国家局发布的《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》中，国家局明确规定在注册人制度试点期间，“属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，暂不列入试点”。原国家局发布的禁止委托生产的器械目录即指现行的《国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（年第18号）》。

注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》（年版）类别编码。