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在新冠疫情一波未平一波又起之际，各行各业备受重挫，股票市场动荡令人瞩目，科技、金融、医疗板块的走势更是大放异彩。

在疫情的影响下，世界各地的检测试剂、口罩、呼吸机等产品需求暴涨，这极大促进了中国医疗器械企业走向全球。

不过，相比国外，国内医疗器械企业不仅营收体量小，在研发投入上也与跨国企业差距巨大。如何长久的出海淘金，也成为了中国医疗器械企业的挑战。

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国内医疗器械现况

呼吸机、防护设备、检测试剂已成为疫情期间全球医疗机构刚需，也带动了一波相关企业一季度业绩暴涨，并对后续发展产生长久积极影响。

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年第一季度，国内医疗器械龙头迈瑞医疗营收接近48亿元，鱼跃医疗营收接近14亿元。

华大基因、英科医疗、山东药玻、奥美医疗、万孚生物、迈克生物6家营收均突破了5亿元，硕世生物的营收同比增长%达到2亿元。

迈瑞医疗一季度利润破10亿元。鱼跃医疗、乐普医疗、达安基因、健帆生物、美康生物、蓝帆医疗、华大基因、英科医疗、硕世生物等一季度利润均破亿。

英科医疗、美康生物、达安基因的盈利与年一季度相比，分别增长了%、%、%，达到1.3亿元、1.7亿元、2亿元。

显然，医疗器械作为整个医疗健康领域最重要的细分赛道之一，中国医疗器械市场规模已是过万亿的终端采购规模且呈现出稳定增长态势。

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医疗器械行业的那些事儿

如今，医疗器械行业已成为了当今一大投资热门领域，在这个热门领域的背后，你又真正了解医疗器械行业吗？你了解医疗器械行业的准入条件，ISO医疗器械质量管理体系认证吗？

在医疗器械行业，企业会选择通过医疗器械质量管理体系认证，即ISO，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。

世界上大多数国家将ISO标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求已是医疗器械进入该国市场的必须条件之一。

什么是ISO？

ISO是全球公认的证据，证明认证实体已遵守所有必要条款，以确保医疗设备制造过程（也包括制造前后阶段）的质量管理。ISO是另一个质量管理认证（即ISO）的延伸。ISO是由国际标准化组织提供的标准化指南，用于建立医疗设备的质量管理体系。该认证最初于年推出。截止目前为止，已有超过26,家公司获得了ISO证书。

ISO规则重点

ISO：说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。

虽然ISO标准的建立基于ISO标准，但由于前者以符合法规为核心性质，因此并未包含ISO标准的内容。例如ISO标准并没有像ISO标准一样要求机构持续改善其质量管理体系，以及评估其客户满意度，但要求机构评估其医疗器械使用者的意见，那么问题来了：

医疗器械是否达到预期的使用要求？

医疗器械是否符合法规要求？

剩余风险是否受到控制？

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