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胶原蛋白和玻尿酸应用场景高度可比，胶原蛋白应用场景拓展至医疗健康（含医用敷料和医美）、功能性护肤和功能性食品等，规模稳步增长。

01一、科普篇：呈三螺旋结构并广泛分布于结缔组织

胶原呈三螺旋结构并广泛分布于结缔组织，可用于医药、皮肤护理和食品三大领域。

1.1分布：胶原广泛分布于结缔组织，具备物理支架+细胞调控功能

分布：胶原是人体中量最多的蛋白质，广泛分布于人体的结缔组织中。如胶原分布在皮肤、软骨和骨、肌腱、韧带、角膜、器官被膜、硬脑膜等部位，正常人90%的胶原存在于皮肤和骨头中。在显微镜下观察发现，胶原约占真皮结缔组织的95%；人体正常骨骼中含有80%左右的胶原；肌腱组织中胶原含量高达85%（以脱脂后的干重计）。在目前已鉴定出的胶原蛋白中，最常见的类型是：I型（真皮、骨骼、肌腱、韧带等，含量最多，约占胶原总量的80%~90%）、II型（软骨、玻璃体等）、III型（皮肤、血管、肠等）、IV型（基底膜等）、V型（骨、真皮、角膜、胎盘等）。

功能：物理的支架结构+参与调控细胞行为。胶原作为细胞外基质的主要组分，不仅起到物理的支架结构，同时还可通过细胞外基质受体分子与细胞间实现信号传递，参与调控细胞的行为。胶原可直接与细胞表面受体结合，也可间接与其它中介分子结合后，参与细胞表面受体识别及信号传导过程。胶原在其依赖性的动态细胞活动中也起到非常重要的作用，如组织重建，包括形态学的发生过程和创面的愈合，在免疫系统调控以及止血和血栓形成等方面也有重要的作用。

分类：胶原蛋白分类标准多样，1）从来源上看，可分为天然胶原蛋白和人工合成胶原蛋白；2）从胶原分布和功能特点看，可分为间质胶原、基底膜胶原和细胞外周胶原；3）从是否能成纤维看，可分为成纤维胶原和非成纤维胶原两大类。

胶原蛋白约占真皮组织的95%，对皮肤年轻化意义重大

1.2结构：三螺旋构象构成其理化特性和生物学活性的基础

结构：胶原的特殊结构使其具备一定特性。在结构上由三个自身按左螺旋排列的多肽链构成，肽链中含有大量甘氨酸、脯氨酸和羟脯氨酸，三条相互独立的胶原蛋白肽链依靠甘氨酸之间形成的氢键维系三股螺旋相互缠绕的结构。众多胶原蛋白大分子又可彼此并排形成纤维互相交联的结构，使最终产物具备较高机械强度。

结构决定特性：胶原蛋白正常的三螺旋构象是其理化特性和生物学活性的基础。正常的三螺旋结构使得胶原蛋白具备高拉伸强度、生物降解性能、低抗原活性、低刺激性、低细胞毒性以及作为人工器官骨架或创伤敷料时促进细胞生长、促进细胞粘附、与新生细胞和组织协同修复创伤等特性，这让胶原成为一种适用范围广泛的生物医用材料，目前已应用在敷料、人工器官再生医学、组织工程、生物护肤等领域。

1.3应用：胶原蛋白在医药领域、皮肤护理和食品等领域均有应用

胶原的应用可细分为医药、皮肤护理和食品三个主要领域。

A.医药领域

1)原理：基于胶原的生物相容性。三螺旋结构决定了胶原具有良好的生物力学性能，胶原的生物来源特性和同类胶原在种属之间的高相似性决定了胶原具有良好的生物相容性，胶原材料无论是在被吸收前作为形成新组织的骨架，还是被吸收同化进入宿主，成为宿主组织的一部分，都与细胞周围的基质有着良好的相互作用，表现出相互影响的协调性，并成为细胞与组织正常生理功能整体的一部分。2）应用：以创面敷料、止血材料、注射填充材料、药物载体等传统医疗领域以及注射填充为代表的医疗美容领域。

B.皮肤护理

1）原理：基于水合作用的保湿性能、抑制黑色素生产的美白性能。保湿方面，天然胶原的水合作用得益于其存在的大量的甘氨酸、羟脯氨酸和羟赖氨酸，因其含有大量的羟基，从而具有良好的保湿作用；美白方面，皮肤中酪氨酸被含铜的酪氨酸酶催化成多巴，多巴再通过重排或者氧化还原形成黑色素类物质。胶原可以通过酪氨酸残基竞争与酪氨酸酶的活性中心结合，或者通过螯合铜离子使酪氨酸酶失活，减少多巴生成进而抑制黑色素。2）应用：为以胶原蛋白为基础开发的乳、霜、精华等功能性护肤品。

C.食品领域

主要包括食品包装材料、功能性食品以及食品添加剂等。

02二、对比篇：胶原蛋白和玻尿酸应用场景高度可比

胶原蛋白和玻尿酸应用场景高度可比，但其资本化进程落后玻尿酸。

胶原：高分子蛋白VS玻尿酸：黏性多糖

成分不同：胶原蛋白是高分子蛋白质，玻尿酸是黏性多糖物质。胶原蛋白属于高分子蛋白质，主要存在于动物结缔组织中；玻尿酸是D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺组成的双糖单位糖胺聚糖，成分不同是二者理化性质与生物学活性各异的根本原因。

应用场景：均覆盖医药、护肤和食品三大领域，但具体功能有所区别。例如医美填充领域，胶原蛋白注射到凹陷性皮肤缺损后不仅可起支撑填充作用，还能诱导受术者自身组织重建，逐渐生成的新生组织将与周围正常皮肤共同协同实现局部矫形作用；玻尿酸通常凭借锁水保湿效果用于水光类项目、或添加交联剂等物质达到静态皱纹填充目的；护肤领域，胶原蛋白通常用于促进组织生长愈合、美白和滋养，玻尿酸多以补水而著称，其水力通常强于胶原蛋白。

提取技术：胶原蛋白以动物提取为主，玻尿酸发酵法制备已经普及。目前，从动物组织提取胶原为医用胶原材料的主流生产手段，提取来源大多为猪胶原、牛胶原；玻尿酸发展初期主要从鸡冠、牛眼中提取，年资生堂率先采用微生物发酵法制备玻尿酸，目前玻尿酸发酵技术基本普及。

2.1产业链覆盖：原料→终端，均覆盖医药+化妆品+食品领域

2.2产业链纵深：胶原蛋白产业链贯通完整度大于玻尿酸产业链

2.3资本化进程：玻尿酸企业资本化进程明显快于胶原蛋白企业

03三、监管篇：三大监管部门

三大监管部门：国家药品监督管理局、国家发展与改革委员会、国家卫生健康委员会

3.1政策：医疗器械政策从严监管的同时促进行业规范发展

医疗器械行业监管日益完善，促进行业规范发展。国家食品药品管理总局从医疗器械的注册、经营、生产、使用、临床、网络销售等方面均出台了相关管理规范和办法。

政策频发，管理趋严。-年，随着医药卫生体制改革的推进，国内医疗器械政策出台数量逐年增加，“十三五”规划期间，国家、省、地级市共发布医药行业政策文件个，其中医疗器械相关政策个，从年的个提升至年个；同时医疗器械在全部文件中占比也逐年提升，从年的10.5%提高到年的43.0%；

医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最为关键的环节之一。它既是判定医疗器械产品安全性和有效性的重要手段，也是强化上市后医疗器械质量管理的基本前提。

3.1政策：对医疗器械实施严格分类管理，其中Ⅲ类械监管最严

医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，主要通过物理等方式获得效用，包括医疗设备和医用耗材。

我国医疗器械按照风险程度分为三类：

1）第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，仅需备案管理，监管部门是设区的市级药品监督管理部门；

2）第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，需要申报注册，监管部门是省、自治区、直辖市药品监督管理部门；

3）第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，需要申报注册，监管部门是国家食品药品监督管理总局。

关于临床试验，办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验；申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验，但有《医疗器械监督管理条例》规定情形的，可免于进行临床试验。

医疗器械类别的判定可以根据《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。

3.2流程：医疗器械注册审批流程及周期

不同等级、类型、特点以及地区的产品审批周期差异较大，按照普遍情况来看：

一类械审批周期：3~6个月左右；

二类械审批周期：不含临床约1~2年左右，含临床1.5~3年左右，甚至更长；

三类械审批周期：含临床2~10年左右，甚至更长。

注：个别产品或地区的审批周期可能更短或者更长。

3.3结构：一、二类械为主，低值医用耗材发展迅速

一、二类械生产企业为主。截至年底，全国医疗器械生产企业共2.5万家，其中可生产一类产品的企业家，可生产二类产品的企业家，可生产三类产品的企业家。从统计结果来看，一类、二类医疗器械生产企业一直是我国医疗器械生产主体，生产技术含量更高的三类械有待提升。

医疗器械细分为：高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、体外诊断四部分。其中医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，根据具体用途不同，可被进一步分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类等7类，其中医用卫生材料及敷料类涵盖敷贴、海绵、医用胶布等产品。

低值医用耗材市场发展迅速。受益于国内医疗需求的增长与人民生活水平的提高，低值医用耗材作为应用普遍、价格较低、提高检查治疗安全性等的医用耗材，近年来高速增长，据医械汇测算，年国内低值医用耗材市场规模约为亿元，同比增长20.12%，其中医用卫生材料及敷料类以22%的占比成为国内低值医用耗材的第二大品类。

3.4医院销售渠道：零加成+两票制，改善医械定价乱象、提高分销链透明度

医用耗材零加成：取消公立医疗机构医用耗材加成，年底前实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售，高值医用耗材销售价格按采购价格执行。公立医疗机构因取消医用耗材加成而减少的合理收入，主要通过调整医疗服务价格、财政适当补助、做好同医保支付衔接等方式解决；通过分类集中采购、加强成本核算、规范合理使用等方式降低成本，实现良性平稳运行。

各省从年开始陆续取消医用耗材零加成。年3月，广东珠海开始在全市17医院全面实行药品与医药耗材“零加成”；年6月，福建医院的医用耗材加成；安徽省、天津市、辽宁省等紧随其后，陆续积极推行政策。

两票制：指医用耗材生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，《治理高值医用耗材改革方案》指出鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。

自年4月国务院常务会议决定实施《装备制造业标准化和质量提升规划》并指出要“推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的‘两票制’，使中间环节加价透明化”后，各省积极响应，并均于年底前完成两票制方案、征求意见稿或者明确实施计划的出台。

3.5药店销售渠道：需根据所售产品备案或申请许可

《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营的规定如下：

从事第二类医疗器械经营：经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交有关资料；其中对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械（如电子血压表、水银血压计等），可以免于经营备案；

从事第三类医疗器械经营：经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交有关资料；对于符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证（有效期为5年，有效期届满可依照有关行政许可的法律规定办理延续手续）；

购进医疗器械：1）从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进；2）应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存；

销售医疗器械：从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

3.6网络销售渠道：通过自建网站或第三方销售须取得相应资质

网络销售医疗器械由药监局相关法律法规严格监管。年国家药监局审议通过《医疗器械网络销售监督管理办法》，对从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理作出具体规定。

涉及主体：1）从事医疗器械网络销售的企业：通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人和医疗器械生产经营企业；2）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者：在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、电子订单等交易服务，不直接参与销售的企业。

无论是通过自建网站开展销售的企业还是医疗器械网络交易服务第三方平台，均应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。其中医疗器械网络交易服务第三方平台提供者还应设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员；并向所在地省级药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表等。

3.7宣传监管：医械产品不能以“面膜”为名称

“械字号面膜”实为医用敷料，属于医疗器械范畴

分类：1）按适用范围划分，可分为外科敷料（可吸收和不可吸收敷料）、接触性创面敷料（急性创面敷料和慢性创面敷料）、包扎固定敷料三类；2）按风险程度划分，与医疗器械相同可分为三类，其中声称无菌的最低为第二类医疗器械，接触真皮深层或其以下组织受损的创面或用于慢性创面或可被人体全部或部分吸收的为第三类医疗器械。

宣传命名：根据《医疗器械通用名称命名规则》按医疗器械管理的医用敷料命名不得含有“美容”“保健”等词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。并且使用范围有限制，不能作为日常护肤产品长期使用。

“妆字号面膜”为起到护理或清洁作用的化妆品，属于化妆品范畴

分类：1）按监管方式划分，可分为上市前须向国家药监局申报注册的特殊用途化妆品面膜（主要是宣称具有祛斑美白等特殊功效的产品）以及上市前需向国家或省级药监局备案的非特殊用途化妆品面膜（主要是宣称具有保湿、清洁、滋润等功效的产品）两类；2）按适用部位划分，可分为面膜、眼膜、唇膜、手膜等；

宣传命名：根据《化妆品卫生监督条例》，化妆品不得宣称具有医疗作用，标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容，“妆字号面膜”宣称产品为“医学护肤品”、“药妆”产品等实为违法宣称行为。

04四、市场篇：应用场景持续扩大

应用场景持续扩大，积极

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