来源：医疗器械经销商联盟、南宁海关

欧盟MDR生效，有多少企业做好准备？

得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加，我国医疗器械行业销售规模近几年整体保持增长态势，医疗器械出口额度逐年增加：年出口总额达到.29亿人民币，同比增长达13.13%；年医疗仪器及机械出口总额为.3亿人民币，同比增长41.5%。

但是，新版欧盟《医疗器械法规（MDR）》落地后，对国内所有医疗器械出口企业来说，都将产生翻天覆地的变化！

年5月5日，欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR（EU/），取代旧的医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。新旧法规交替过渡期为三年。

年，海关总署组织技术性贸易措施研究评议基地成功应对欧盟MDR新规，促使欧盟在年4月24日正式宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，这为中国医疗器械生产企业争取到了宝贵的缓冲时间，但强制执行日期为年5月26日，《医疗器械法规（MDR）》正式落地！

根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》（/，MDR）和《体外诊断器械法规》（/，IVDR），欧盟将医疗器械分为两大类别：医疗器械MD和体外诊断器械IVD。

MDR法规执行时间为年5月26日，IVDR法规执行时间为年5月26日。所以，对于所有的体外诊断企业来说，还有一年的时间为欧盟的体外设备法规（IVDR）做准备。

据了解，MDR后侵入式医疗器械MD根据风险等级将再细分为I、IIa、IIb、III类；非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。

总体来说，欧盟MDR新规更加

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkcf/545.html