《ISO:及ISO/TR:风险管理对医疗器械的应用实务指导》

时间：年4月11—12日直播：腾讯会议

会议费元/人；联盟企业元/人

（含会务费、证书费）

一、课程简述

各医疗器械相关单位、行业同仁：

国际标准化组织（ISO/TC）和国际电工委员会（IEC/SC62A）于年12月10日正式联合发布了第三版ISO:《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准。新版标准对整体框架作出相应调整与更新，更加强调医疗器械预期使用受益、系统性审查、最新技术Stateofart和生命周期内实施风险分析、剩余风险及评估受益比，增强了标准的可读性和实用性。新版标准对加强医疗器械上市准入及风险管控提出了更高的要求和方向，为推动产品开发法规全球化奠定了基础。

《ISO/TR:医疗器械—ISO的应用指南》是风险管理的配套文件，收录与ISO修订有关的变化和更新。ISO和ISO/TR设计为一起阅读和应用，为符合ISO要求的医疗器械风险管理的开展、实施和维系提供更具体的指导。鉴于行业

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