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医疗器械

近日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自年5月1日起施行。

医疗器械不同于一般产品，其质量安全直接关系着人民群众的生命健康。《生产办法》与《经营办法》严格贯彻落实“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”四个“最严”要求，全面落实《医疗器械监督管理条例》规定，对落实医疗器械注册人备案人制度、行政许可办理流程、监督检查措施、监督检查手段、企业主体责任明确，进行了完善与优化，并进一步加大对违法行为的处罚力度。通告主要内容包括五个方面：

一是要求监管部门和生产经营企业落实属地监管责任和质量安全主体责任，加强《生产办法》、《经营办法》宣贯培训；各级药品监督管理部门与从事医疗器械生产经营活动的企业，均须加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训，结合实际，认真贯彻执行，分别落实对医疗器械生产与经营安全质量管理的监管与履行职责。二是规定过渡期医疗器械生产经营许可备案依照新办法办理的时限和要求，体现“放管服”精神，为企业提供便利；自年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。在《生产办法》、《经营办法》生效前，即年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《生产办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。三是明确许可证、备案凭证的样式及印制要求，备案部门可以根据企业需要提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证；《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》样式、编号方式，由国家药品监督管理局统一制定，有关药品监督管理部门按规定自行印制；有关药品监督管理部门可以根据企业需要，提供第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证，以便于医疗器械生产经营活动。四是对有效期内许可备案变更、延续及补发事项，以及有关证件有效期限、编号等内容是否变化予以明确；还处于有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效；年5月1日后，对需要变更、延续、补发的医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证，分别按照《生产办法》、《经营办法》有关规定办理。变更、补发的，有效期不变。现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效；年5月1日后，对于需要变更或者补发的第一类医疗器械生产备案凭证，以及除免于经营备案以外的第二类医疗器械经营备案凭证，应当分别按照《生产办法》、《经营办法》有关要求办理，备案编号不变。五是要求各级药品监督管理部门加强许可备案信息化管理应用，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用，持续优化生产、经营许可备案信息数据查询和共享。各级药品监督管理部门应依法公开医疗器械生产、经营许可备案信息，方便公众查询，并及时上传到国家药监局数据共享平台，实现全国药品监管系统数据共享。各级药品监督管理部门应当按照国家电子证照工作要求及相关标准，积极推进医疗器械生产经营许可电子证照发放及应用。自年5月1日起，《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉和〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通知》（食药监械监〔〕号）予以废止。

（来源于：国家药品监督管理局

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