第二类医疗器械是指风险性中等偏上、必须严格把控及管理以保证其安全性和有效性的医疗机械。

生产加工条件：

1、申请办理的产品已列入《医疗器械分类目录》，管理方法类别为二级(注：针对并未列入专业分类的自行开发医疗机械，申请者可以直接向国家食品药品监督管理局申请办理第三类医疗器械，也可根据归类标准分辨产品类型，同时向我国食品药监局申请办理产品注册或产品质量认证)n、)类别确定后。

2、申请者应当为各省合理合法注册的企业。

、申请者应建立与产品开发和生产相关的的质量管理体系，并维持合理有效运作。

4、办理医疗器械注册的人员应具备相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或备案管理方法法律、政策法规、法规和技术标准，如《医疗器械监督管理规章》、，《医疗器械注册管理办法》《医疗器械分类标准》《关于进一步完善医疗器械分类和定义工作的通知》《关于做好医疗机械技术标准编制基本原则、医疗器械临床评价技术指南工作的通知》，医疗机械使用说明、标识等管理规范。

5、申请办理时，申请者应遵守医疗器械安全性和时效性的基本要求，确保开发过程标准，所有数据真正、详细、可追溯。

6、申请材料应当为中文。针对基于外文材料的翻译，应并提供原文;引入未公开文件和资料时，需提供小区业主许可证的证明材料;申请者对信息的真实性承担。

申请办理材料清单

1、申请表(一式二份，在其中1份与其它的材料打印装订，另一份附页)

2、支持性文件

、医疗器械安全性和时效性基本原则清单

4、概述：

4、1概述

4、2商品描述

4、型号和规格

4、4包装说明

4、5应用领域和禁忌症

4、6参考类似产品或上代商品(若有)

4、7其他必须说明的内容

5、研究数据：

5、1产品性能研究

5、2生物相容性评价研究

5、生物安全研究

5、4杀菌消毒工艺研究

5、5时效性和包装研究

5、6动物研究

5、7软件研究

5、8其他

6、制造信息：

6、1被动商品/主动产品生产过程信息描述

6、2生产现场

7、临床评价数据

8、商品风险分析数据

9、产品技术要求(一式二份，正本1份装订成册，附页副本1份)

10、商品注册检验报告

11、规格和标识样品

12、符合性声明

#二类医疗器械经营备案#

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