各会员单位、医疗器械企业及有关单位：

为贯彻《医疗器械生产监督管理办法》，落实《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（年第96号）通告在医疗器械企业的实施，进一步提高医疗器械生产企业质量体系管理水平，增强管理者代表开展工作的技巧和效率，解决工作中遇到的棘手问题，提高企业综合竟争能力；郑州医疗器械行业协会定于年4月26日-27日举办管理者代表高级研修班。现将有关培训事宜通知如下：

一、培训时间

年4月26日-27日，为期2天。

26日上午8:30报到，9:00-12:00上课；下午14:00-17:30上课；

27日上午8:45签到，9:00-12:00上课；下午考试。

二、培训地点

汉庭酒店（郑州汝河路店）7楼会议室伏牛路与汝河路交叉口西北角。

公交：、、52、、S等，汝河路站下均可。

三、培训内容

1、医疗器械相关法规；

2、管理者代表的职责、权限和能力要求；

3、如何制定和实施质量方针和质量目标；

4、医疗器械质量管理体系的建立及文件的编写方法；

5、如何做好内审和管评；

6、如何将法规与风险管理融入质量管理体系；

7、介绍质量成本管理、5S管理等企业现代管理模式；

8、互动研讨：质量管理体系常见问题。

四、培训对象

医疗器械生产企业生产、质量负责人及管理者代表。

五、培训费用：

会员单位元/人，非会员单位元/人（含培训费、午餐费、资料费、文具费）。

六、付款方式和收款账户

付款方式：银行转账

账户名称：郑州医疗器械行业协会

开户银行：中国民生银行郑州分行农业路支行

收款账号：

七、注意事项

1、汇款时请注明单位名称和培训课程，并将汇款凭证及报名信息发送至协会邮箱zzylqxhyxh