定义：

　　根据《医疗器械监督管理条例》第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

编排方式：

　　第一类医疗器械备案编号的编排方式为：

　　×1械备××××2××××3。其中：

　　×1为备案部门所在地的简称：

　　进口第一类医疗器械为“国”字;

　　境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);

　　××××2为备案年份;

　　××××3为备案流水号。

如何查询第一类医疗器械？

可以在百度搜索“国家药监局”找到药监局 　　最新的版本目录是于自年1月1日起施行的《第一类医疗器械产品目录》，以下是目录详细内容：

　　附件

第一类医疗器械产品目录

　　01有源手术器械

　　1.在01有源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在01有源手术器械子目录中，预期用途项下使用的是概括性描述。备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　3.本子目录是基于版《医疗器械分类目录》01有源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，与版《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械产品相比，“01-08-02手术辅助照明灯”的品名举例中增加了“手术头灯”。

　　02无源手术器械

　　1.在02无源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在02无源手术器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质;描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在02无源手术器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于切割组织或在手术中切割器械”的概括性描述时，备案时可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，如“用于切割××组织或在××手术中切割××器械”，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于版《医疗器械分类目录》02无源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　(1)“02-01-03备皮刀”增加了“辊轴取皮刀”相关条目。

　　(2)“02-04-05异物钳”中删除了品名举例“取鱼骨喉钳”，相关品名可采用“喉异物钳”。

　　(3)“02-04-07扩张钳”增加了“微创手术扩张钳”相关条目。

　　(4)“02-04-08器械钳”增加了“医用钢丝捻紧器”相关条目。

　　(5)“02-05-02器械镊”中预期用途进行了规范和修改;品名举例“托槽夹持镊”调整至“17-04-16口腔用镊、夹”。

　　(6)“02-06-01闭合夹”和“02-06-02止血夹”中产品描述进行了规范和修改。

　　(7)“02-06-03器械夹”增加了“显微血管吻合牵线夹”相关条目。

　　(8)“02-07-02手术针”中预期用途进行了规范和修改。除“鼻穿刺针”和“腹水穿刺针”外，其他穿刺针类产品应当按照版《医疗器械分类目录》“14-01-08穿刺器械”进行分类。

　　(9)“02-11-01牵开器”增加了“口腔撑开器”相关条目。

　　(10)“02-12-03输送导引器”增加了“外周血管隧道器及组件”等五个条目。

　　(11)“02-13-04血管缝合装置”中预期用途进行了规范和修改。

　　(12)“02-14-01冲吸器”中产品描述和预期用途进行了规范和修改。

　　(13)“02-15-02推结器”增加了“荷包成型器”相关条目。

　　(14)“02-15-06保护器”中预期用途进行了规范和修改。

　　(15)“02-15-07植皮器”增加了“医用轧皮机”相关条目。

　　(16)“02-15-09手柄”中预期用途进行了规范和修改。

　　(17)在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。

　　03神经和心血管手术器械

　　1.在03神经和心血管手术器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成;描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

　　2.在03神经和心血管手术器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质;描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

　　3.在03神经和心血管手术器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于切割组织”的概括性描述时，备案时可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，如“用于切割××组织”，但不可超出目录规定的预期用途范围。

　　4.本子目录是基于版《医疗器械分类目录》03神经和心血管手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

　　(1)“03-03-01组织钳”中增加了“三角肺叶钳”等品名举例。

　　(2)“03-05-02止血夹”中产品描述进行了规范和修改。

　　(3)“03-14-07测量器”中预期用途进行了规范和修改，并增加了“测瓣器及其组件”相关条目。

　　(4)在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。

(内容过多，不便全部放出)