3月22日，国家市场监督管理总局发布《医疗器械生产监督管理办法》（下称《生产办法》）和《医疗器械经营监督管理办法》（下称《经营办法》），自年5月1日起施行。

据介绍，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》（下称“新《条例》”）规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。

国务院发展研究中心社会发展研究部研究员、研究室主任冯文猛表示，随着居民健康需求增长，医疗器械行业得到越来越多重视，国家层面以及相关职能部门也在推动医疗器械行业实现高质量发展，同时在生产经营等方面制定具体的规则、措施和方案。

冯文猛表示，本次发布的两个办法加大了监管力度，提出如何更有效进行质量监管，并且重视“放管服”改革，为众多医疗器械生产经营企业提供便捷，还强调了信息化等现代化的监管手段，帮助监管落地，促进医疗器械行业高质量发展。

全面落实医疗器械注册人制度

据梳理，在推行医疗器械注册人制度方面，《生产办法》改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；并取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理等。

根据国家药品监督管理局信息，医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度，也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措，年5月31日，国家药监局公告显示将全面实施医疗器械注册人、备案人制度。

医疗器械行业专家王强表示，全面推行注册人备案人制度有促进行业资源整合优化，以及推动医疗器械研发人员积极性的作用，一定程度上降低了研发门槛。

“以前研发人员要有生产能力才能注册产品，医疗器械注册人备案人制度实行以后，研发人员可以把生产全部外包给工厂来做，如果没有这个政策，那么没有生产能力的研发人员将无法拿到注册证，只能将研发成果转让，回报较低，研发积极性也可能会降低。”王强说道。

另外在医疗器械注册人备案人制度下，质量监管的责任归属似乎也是值得

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