《飞天教育医疗器械EO灭菌过程控制与工艺确认要点说明》

4月1日19:00-20:30

1、欧盟CE/美国FDA对EO灭菌文件准备的要求及环氧乙烷灭菌确认ISO:标准概述；

2、环氧乙烷气体性质、影响环氧乙烷灭菌工艺的要素及作业指导书内容解析；

3、IQ、OQ通常项目说明（仪表校准、控制系统与接线图检查及计算机软件确认（CSV)等）；

4、PQ确认前期确定工作（PCD选择、装载模式说明、耐受压力／温湿度等）及MPQ实施；

5、生物负载和BI相结合方式设定无菌保证水平的简要说明及灭菌验证报告的撰写；

6、影响环氧乙烷灭菌常见的失效原因与预防措施。

飞天教育特约培训讲师，国内某知名企业灭菌工程师，最新GB标准参与起草人，从事灭菌工作十六年，灭菌确认通过欧美等全球五十多个国家及地区的审核。

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