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免费直播课医疗器械EO灭菌过程控制与

发布时间:2022/6/28 22:54:43   
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讲师:俞老师:飞天教育特约培训讲师,国内某知名企业灭菌工程师,最新GB标准参与起草人,从事灭菌工作十六年,灭菌确认通过欧美等全球五十多个国家及地区的审核。

02

课程介绍

1、欧盟CE/美国FDA对EO灭菌文件准备的要求及环氧乙烷灭菌确认ISO:标准概述;

2、环氧乙烷气体性质、影响环氧乙烷灭菌工艺的要素及作业指导书内容解析;

3、IQ、OQ通常项目说明(仪表校准、控制系统与接线图检查及计算机软件确认(CSV)等);

4、PQ确认前期确定工作(PCD选择、装载模式说明、耐受压力/温湿度等)及MPQ实施;

5、生物负载和BI相结合方式设定无菌保证水平的简要说明及灭菌验证报告的撰写;

6、影响环氧乙烷灭茵常见的失效原因与预防措施。

03

直播时间:4月01日19:00-20:30

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