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按照《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令47号）的要求，应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。主要是对人、机、料、法、环五大环节进行控制，从而保证影响产品质量的因素可控而有效。

场地应满足生产、质检、仓储的需要，区域应相对独立。仓储应具备合格、不合格、待检、退货或召回的区域，满足实际需要的仓储设备。生产设备悬挂设备标签和状态标识，检验设备悬挂设备标签和状态标识。场地具备防蚊防鼠防虫设施。

产品研发工作应在质量管理体系有效运作下进行，在进行设计和开发策划时，需要确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。

依据设计开发输出资料按照生产质量管理体系的要求组织样品生产，保持质量记录，如生产记录、检验记录、设备使用记录等，形成必要的文件资料。

试制样品经出厂检验合格后，需要在有资质的的检验机构检验（标识CMA），如山东省医疗器械和药品包装检验研究院。

按照《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》（年第号公告）汇总编制注册资料。按照《医疗器械生产监督管理办法》（年市场管理总局令第53号）的规定，医疗器械生产企业还需要取得《二、三类医疗器械生产许可证》才能上市销售，从事医疗器械生产，应当具备以下条件。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇

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