近几年受疫情影响，再加上医美行业的快速发展，无数的产品研发商、生产商，都想在医疗器械行业内分一杯羹，市场混乱，产品安全及合规性问题频频爆出。

为管控行业发展、维护行业秩序，国家相关部门针对医疗器械已出台了多项法律法规，颁布了相关标准以及监管条例，只有充分理解、准确解读，按照要求严控产品的合规性，企业才能在医疗器械行业内有更长远和健康的发展。

GB.1-作为医用电气设备通用国家标准，已确定将于年5月1日强制实施。

目前，距离GB.1-正式实施，过渡期还有一年的时间。

正确解读GB.1-的要求尤为关键，那么第三版相较于第二版都有哪些变化呢？

已发布的GB.1-标准是按照IEC-13.1版（）的内容进行修改转化的，同时也考虑了部分IEC-13.2（）版本的一些修订。

新版标准将GB.15《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》（对应IEC-1-1）和YY/T《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》（对应IEC-1-4）合并到GB.1-标准的第14章和16章。

与GB.1-相比,新版标准最大的变化就是引入风险管理这一概念，并且要求进行基本性能的评定。仅仅考虑基本安全已经不足够，还需要产品的基本性能。其中，风险管理过程的通用要求在标准的4.2中被引入。

考虑到ME设备（医用电气设备）或ME系统与患者，操作者和周围环境的特殊关系，将基本安全标准和ISO/IEC导则纳入考虑并与之保持一致。新版标准在电击防护要求上对于操作者和患者的防护有所区别（MOOP与MOPP）。第８章将电气安全相关的要求重新编制。标准根据信息技术（ＩＴE）设备GB.1的要求引入对操作者的防护措施（MOOP）的概念并引入高海拔、高性能绝缘材料、污染等级、过压类别等概念。

第９章关于机械危险的防护已经修订为更广范围，可以降低ME设备可能对于患者或操作者产生的危险。

15.3中规定了ME设备受到推力、冲击、坠落和粗鲁搬运而产生应力时的机械强度要求。

版标准第六篇中的关于易燃麻醉混合气体的防护在新版标准中被移至规范性附录中。这是因为这类易燃麻醉气体在临床中的使用非常少，但部分制造商仍会提供此类ME设备。该附录作为资料性参考。

作为强制实施的国家标准，如果没有按时完成，企业将面临无法生产、销售等状况。如果存在侥幸心理，轻者罚款、没收违法所得，重者吊销许可证、限制生产经营活动，责令停产停业等行政处罚。

鉴于部分企业可能并没有专业的部门或人员可以把控标准的实施，那就可以委托专业的第三方机构，做一个合规顾问项目，针对企业情况提供专家咨询、培训课程，定制项目整改服务等。

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