《医疗器械生产质量管理规范》、《附录无菌医疗器械》及《附录植入性医疗器械》等法规对“从事影响产品质量及检验工作的人员应当经过相应的专业技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能”提出明确的要求。医疗器械生产企业及相关单位准确理解规范及标准要求，规范无菌检验人员操作方法，熟练掌握无菌、微生物限度和阳性对照的检验能力，全面提高企业检验水平，是企业落实主体责任、保障医疗器械安全、有效的最直接体现。

新版《中国药典》已于年12月30日起实施，药典中相关检测技术有哪些重大变化？对于保障公众用械安全、支撑科学监管、促进医药产业高质量发展等有哪些与时俱进的新要求？结合《医疗器械无菌试验检查要点指南》、《医疗器械工艺用水检查要点指南（版）》的要求，飞天教育特举办本次专题会议，以无菌检验系统为核心，指导规范SOP、点评完善检验过程。

一、组织机构

主办单位：飞天教育

承办单位：北京融智飞天教育科技有限公司

二、课程说明

1、国内首创将培训课堂设置在无菌实验室中，以无菌检验系统进行实操培训；

2、小班授课：为保证授课质量，采用小组实操、教学；

3、学员自带样品，教师根据学员样品设计实验方法；

4、实验室提供试验耗材，学员动手实操、讲师现场指导操作、点评完整检验过程；

5、培训结束经考试合格者颁发第三方检验认证机构的资质证书；

6、含线下实操1次，课后可提供线上免费复训，产、学相结合，学以致用、答疑解惑。

三、课程受益

1、理解年版《中国药典》检测技术新要求；

2、理解无菌试验、限度试验及相关方法学验证的检测环境及试验设备法规要求；

3、熟练掌握实验室标准菌株的传代、保存、管理，cfu菌悬液的制备技术；

4、掌握供试品计数方法、无菌检查方法适用性试验操作方法及抑菌成分辨识与去除；

5、掌握样品量的合规选择，供试品微生物转移技术；

6、熟练掌握培养基的验证试验、供试品无菌试验、限度试验操作方法；

7、实验报告/记录/作业指导书的点评与完善指导；

8、结合监管检查，案例分析无菌间的使用要求与日常监测技术；

9、掌握工艺制水系统的验证与确认及纯化水的理化检测技术（含微生物限度检查）；

10、掌握无菌包装材料的选择与无菌屏障系统的合规确认；

11、掌握比色法、气象色谱法环氧乙烷残留量的测定及结果计算；

12、掌握鲎试剂复核测定与供试品干扰试验、医疗器械细菌内毒素检查步骤。

四、培训讲师/证书

张老师：注册质量工程师，GB、GB/T医疗器械辐射灭菌标准起草人，有丰富的医疗器械微生物检测及灭菌确认经验，在微生物实验室质量控制方面指导过近百家医疗器械生产企业。

翁老师：全国消毒技术与设备标准化委员会专家，GB、YY/T、YY/T无菌医疗器械相关标准起草人。20余年外资无菌及植入医疗器械企业生产检验/质量管理实战经历，注重实务技术指导，精通无菌检验方法及验证。

证书：培训结束后进行统一考核，考核合格根据国家产业政策要求，颁发全国通用、国家认可的第三方检验认证机构“医疗器械无菌检（化）验员实操技术培训合格证书”。

严格依照产业监管要求，电子化统一备案学习、考试记录。可供企业查询。

五、参会对象

口罩等防疫物品制造企业、无菌/植入医疗器械生产企业从事生产管理、质量保证、质量控制、质量检测、洁净环境监控与无菌检验工作的相关人员。体外诊断企业从事无菌检验、纯化水监测工作相关的人员。

六、组织方式

1、直播平台：腾讯会议

2、会议时间：年4月20-22日（3天，18学时）

3、会议费用：联盟企业元/人，非联盟企业元/人

4、付款方式：对公转账

账户名称：北京融智飞天教育科技有限公司

开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行

银行账号：

七、报名方式

请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。

报名李媛（

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