医疗器械出口到加拿大需要做什么资格认证，普瑞纯证这期会详细介绍MDEL的相关申请细则。

根据产品风险等级，加拿大将医疗器械划分为四个风险等级(I,II,III,IV)，所有风险等级的医疗器械在加拿大销售时，必须申请医疗器械经营许可证，MDEL,而II,III类和IV类的医疗器械则需要申请医疗器械注册证书NewMedicalDeviceLicence(NMDL),I类的医疗器械豁免医疗器械注册证。

一、医疗器械经营许可证(MDEL)

1、谁需要申请MDEL？

按照加拿大的法律规定，从加拿大进口医疗器械，或者在加拿大销售医疗器械的公司必须申请医疗器械经营许可证。

下列情形可免除：

(1)零售商

(2)医疗保健单位

(3)在加拿大出售其本人名下第二类、第三类和第四类医疗器械的制造商(注：如果是出售其他公司名下第二类、第三类和第四类医疗器械的制造商，其本人也必须申请MDEL。

(4)I类医疗器械制造商通过持有医疗器械经营许可证的公司在加拿大销售医疗器械，因此不需要申请MDEL。

申请人将MDEL的申请表格提交给加拿大的监管机构，加拿大监管机构在大约天的时间内完成审查并批准MDEL。

2、MDEL有效期

MDEL未注明有效期，但MDEL持有人须于每年四月一日前提交年度审核申请，MDEL才可继续使用，否则MDEL将被取消。取消MDEL之后，在加拿大的器械销售活动将被禁止。取消MDEL后，MDEL持有人必须重新申请并支付费用才能重新获得MDEL。

3、申请和变更的年度审查通知

MDEL许可证从年4月1日起，DEL许可证将不再在每年的12月31日到期。

许可证将不再显示其失效日期，但MDEL许可证持有人须于每年四月一日前提交年度审核申请，以确保MDEL许可证持续有效；并须缴付有关费用。

每一MDEL许可证持有人，均可收到加拿大卫生部发出的一份提醒和年度评审的成套文件。MDEL许可证持有人有责任保证每年4月1日前将年度评审申请送至加拿大卫生部，如果有任何更改，应在年度评审申请中说明所有更改。

如未能于每年四月一日前递交年度检讨申请，MDEL许可证将被取消。MDEL许可证持有人若要继续在加拿大销售医疗设备，须重新缴费，重新申请MDEL许可证。MDEL许可证申请成功后，MDEL许可证将会被颁发。

更改通知:

按照条例第48条的规定，当许可证持有人的名称或地址，许可证持有人须在15天内将其姓名或地址、联系人姓名、职务及电话号码的更改通知加拿大卫生部。该信息将发送给加拿大卫生部MDEL主管部门，随后将获得更新的MDEL许可证；

4、费用和交付

最新申请和年度审核申请均需缴纳费用，在此期间，申请MEDL更改，可免交费用。

对MDEL的新持有人，如果他们持有的MDEL不超过一日历年，则费用可以推迟到第一天日历年年底。举例来说，如果申请人在年某一天申请了MDEL，则可将支付延迟到年12月份最后一个工作日之前。(FM表中有关于延迟付款的部分)

举例来说：

如申请者以前从未持有MDEL，则在年任何一天发放的MDEL许可证将延迟支付费用，直至年12月最后一个工作日。

上述情况同样适用，须于年4月1日前提交申请的费用，将延期至年12月最后一个工作日提交。

新申请者延长期结束后，加拿大卫生部将与其联系，向其提出费用申请，并提供机会申请费用减免。

二、NewMedicalDeviceLicence(NMDL)医疗器械新注册

根据加拿大医疗器械法规，II、III和IV类的医疗器械必须在NewMedicalDeviceLicence注册，I类的医疗器械豁免医疗器械注册证。

风险等级的划分原则和方法与欧盟CE认证相似，都是根据产品与人体的接触程度、接触时间、有源。无源等情况进行分类。

新型医疗器械注册所需资料因产品风险等级不同、所需资料不同，II类器械所需资料相对简单。

从年1月1日起，新注册的医疗器械必须提供质量管理体系认证，并必须有MDSAP认证。

就像MDEL的医疗器械经营许可申请一样，新的医疗器械经营许可申请需要支付费用和年费。费用的交付同样可以延期和减免。费用的减免依据公司去年在加拿大的销售情况而定。

此外，还需每年缴纳医疗器械注册费，每年8月份，加拿大卫生部将向持有II、III、IV类产品注册证的制造商发出更新年度注册证的通知及相关资料。制造商将缴纳所需费用，并根据收到的通知及相关资料要求提交所需资料。

医疗器械出口的审查极其严格，遭退运的情况也时有发生，要求有关企业在出口前，一定要查明所需的注册认证材料，以免造成不必要的损失。