怎样可以治白癜风 http://pf.39.net/bdfyy/bjzkbdfyy/150406/4603865.html

5月27日，国家药监局发布公告，为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，现向社会公开征求意见。

公告提及，请于年6月27日前，将意见或建议以电子邮件方式反馈至mdgmp

cfdi.org.cn，邮件主题请注明“医疗器械注册体系核查指南修订稿反馈意见”。

医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）原文：

医疗器械注册质量管理体系核查指南

（修订征求意见稿）

1.目的和依据

为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。

2.适用范围

本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。

3.基本要求

3.1（质量管理体系）注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及质量风险管理原则，建立与产品实现过程相适应当的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、完整、可追溯，并与注册申报资料一致。

3.2（注册核查要求）应当结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkgx/2468.html