医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

全球医疗器械的发展要追溯到年的听诊器的发明，之后的年来，各种医疗器械如雨后春笋般层出不穷，促使行业不断发展。而我国现代化的医疗器械起步时间为年，当时随着人们的消费水平的提高，医疗器械行业迅猛发展。

目前，我国的医疗器械产业是集合了医药、机械、电子、塑料等多个行业的资金、技术密集型产业，已经形成了较为成熟的产业链。上游行业为医疗器械零部件供应、医用原材料、加工商以及第三方服务等，涉及的行业包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等；中游行业为医疗器械的生产，包括医用医疗器械、家用医疗器械和医疗耗材的生产。下医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。

经过数十年的发展，国内医疗器械已经形成涵盖高值耗材、医学影像、体外诊断、低值耗材等在内的几大细分领域，国内企业逐渐崭露头角。其中国外企业在高端器械领域具有明显竞争优势，在拥有高技术壁垒的领域形成垄断，国产品牌从低端产品入手，不断实现从仿制到创新，渐渐获得市场话语权，不断提高在高端设备领域的渗透率。

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