格隆汇12月22日丨戴维医疗(.SZ)公布，公司于近日取得由国家药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册变更文件》，并完成了相关产品的医疗器械产品注册变更。

一、产品名称：婴儿培养箱

注册证编号：国械注准；批准日期：年12月07日

变更内容：

1、型号规格：由“YP-、YP-B”变更为“YP-、YP-B、YP-、YP-A。”

2、结构及组成：由“由主机[包括婴儿舱、机箱、控制仪(配套的空气循环风机：交流或直流)、输液架及托盘]、机座(机柜或机脚)、黄疸治疗装置(YP-无)和皮肤温度传感器(可选件)组成。”变更为“由主机(包括婴儿舱、机箱、控制仪、输液架及托盘)、机座、上黄疸治疗装置、下黄疸治疗装置、皮肤温度传感器、脉搏血氧监测装置(含有传感器延长线但不含血氧传感器)和称重装置组成。”

3、适用范围：由“YP-婴儿培养箱用于早产儿或病弱儿的培养成长；YP-B婴儿培养箱用于早产儿或病弱儿的培养成长，以及新生儿高胆红素血症的光照治疗。”变更为“YP-婴儿培养箱用于早产儿或病弱儿的培养成长；YP-B婴儿培养箱用于早产儿或病弱儿的培养成长，以及新生儿高胆红素血症的光照治疗；YP-、YP-A婴儿培养箱用于早产儿或病弱儿的培养成长，新生儿高胆红素血症的光照治疗，以及动脉血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR)的连续无创测量。”

二、产品名称：婴儿培养箱

注册证编号：国械注准；批准日期：年12月07日；

变更内容：

1、型号规格：由“YP-、YP-、YP-、YP-”变更为“YP-、YP-、YP-、YP-、YP-、YP-A、YP-B、YP-C。”

2、结构及组成：由“由主机(包括婴儿舱、机箱、控制仪、输液架及托盘)、传感器盒、皮肤温度传感器、机座(机柜或升降式机柜)、黄疸治疗装置(可选件)和称重装置(可选件)组成。”变更为“由主机(包括婴儿舱、机箱、控制仪、输液架及托盘)、传感器盒、皮肤温度传感器、机座、上黄疸治疗装置(YP-、YP-、YP-、YP-选配)、下黄疸治疗装置(YP-、YP-、YP-、YP-无)、称重装置(选配)、脉搏血氧监测装置(YP-、YP-、YP-、YP-无，含有传感器延长线，但不含血氧传感器)和摄像头(选配，YP-、YP-、YP-、YP-无)组成。”

3、适用范围：由“用于早产儿或病弱儿的培养成长。”变更为“YP-、YP-、YP-、YP-用于早产儿或病弱儿的培养成长；YP-、YP-A、YP-B、YP-C用于早产儿或病弱儿的培养成长，新生儿高胆红素血症的光照治疗，以及动脉血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR)的连续无创测量。”

上述《医疗器械注册证》的变更，有利于进一步提升公司在婴儿保育设备领域的核心竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。