通过推行科学的标准，医院业务技术水平的提高，使管理工作规范化、程序化，随着我国医疗体系硬件水平的不断提升，越来越多的行业标准相继出台。近日，又一高端医疗器械的技术管理规范即将出台——国家医改局发布《体外膜肺氧合（ECMO）技术管理规范（征求意见稿）》。

什么是ECMO？

该文件的主角正是在本次新冠疫情中，被冠以“新冠患者生命最后防线”美誉的“体外膜肺氧合装置”——ECMO，这种模拟人体心脏和肺脏的机器，可以对心肺疾病患者进行体外辅助呼吸，是一种协助治疗的手段。

ECMO的原理是将体内的静脉血引出体外，经过特殊材质人工心肺旁路氧合后注入病人动脉或静脉系统，起到部分心肺替代作用，维持人体脏器组织氧合血供。可以简单理解为，ECMO是改良版的人工心肺机，人工心肺机主要用于手术室，而ECMO用于ICU。

ECMO主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命。新冠肺炎诊疗方案第六版建议，对常规治疗不佳的重型、危重型病例可采用ECMO进行挽救治疗。

ECMO市场有多大？

ECMO设备本身的价格在-万元人民币之间，不同品牌的ECMO开机费用从2.5-7万元不等。年ECMO全球市场容量约为3亿美金,年销售0套设备，主要集中在北美。中国ECMO市场现有规模约万美金，潜在市场为2.54亿美元，复合增长率预计达到2.5%。这次新冠疫情的全球蔓延，使医疗界愈发认识到重症医学科的重要性；而经过20年的快速发展，重症领域对ECMO必要性的认知也在逐步成熟，前景看好。

ELSO（TheExtracorporealLifeSupportOrganization）体外生命支持组织是一个由医疗机构组成的国际非营利组织，致力于开发和评估支持衰竭器官系统的新疗法，每年他们对全球的ECMO项目进行跟踪和培训。从ELSO的统计数据可以看出年开始，全球ECMO病例数进入上升通道，发展进入成长期。

ECMO三巨头

目前ECMO中国市场主要被国际品牌占领，他们也是全球排名前三的供应商。

1.迈柯唯（Maquet）

迈柯唯属于瑞典洁定（GetingeGroup）集团，占据中国市场70%以上的份额，公司成立于年，制造和销售病人椅和其他医疗设备。年，公司迁至德国拉斯塔特，业务主要分为三个部分：外科手术、重症监护和心血管疾病。年Maquet被瑞典公司GetingeGroup以1.56亿欧元收购。旗下的ECMO系统，加入了血流动力学及血凝监测，拥有多项专利技术，包括SoftlineBioline生物涂层，年曾获市场领袖奖，并与3M公司合作，采用PMP膜材的编织技术，优化了血液的流通加热模式，开发出能在ICU使用30天的心肺体外循环系统。

2.美敦力（Medtronic）

美敦力在该市场占比10%左右，美敦力的体外人工支持系统起源于年代，是在不断的收并购整合中发展壮大起来的典范，年以1.9亿美金收购了血泵和控制器公司Bio-Medicus，开始了在体外生命支持系统领域的布局。MedtronicECMO的Perfusion系统中包含的Affinity系列氧合器，膜材主要是PP聚丙烯中空纤维。

3.理诺珐（LivaNova）

既索林（Sorin），市场占比在10%左右，LivaNova总部位于伦敦，创建于年。由位于意大利米兰、在心血管疾病治疗领域处于领先地位的Sorin公司和位于美国休斯顿、在神经调节领域拥有核心专业知识，同样处于行业领先地位的医疗设备公司Cyberonics合并而成，成交金额27亿美金。旗下的ECMO也采用了与MAQUET类似的PMP膜材,保障了最小的膜面积和最低初始流量。

其他的厂家还有泰尔茂Terumo，米道斯Medos（属于费森尤斯Fresenius）等。目前我国尚未有能够独立生产ECMO的厂家。

国产ECMO指日可待

尽管国内没有机构能够独立量产CEMO，但已经有了一些喜人进展，不久前，山东大学宣布成功研制出ECMO样机！据了解，山大的这台ECMO样机是由拥有电气工程、控制工程、机械工程、流体工程、急诊医学、心外科、重症医学等专业背景组成的16人团队，经过十多年的努力，自主研发出来的。该设备采用全磁悬浮技术，具有溶血性小、压力缓冲大、流量调节方便、安全性高、体积小等特点，已进行了动物血液试验，各项参数指标达到国际先进水平。

尽管已经有样机出世，但工业生产要遵循几条原则，了解机器原理，不代表能造出来；能在实验室里造出来1台，不代表能在工厂里大规模生产出来；能在工厂里造出来，不代表能以市场接受的价格造出来；能够以市场接受的价格造出来，不代表能卖得出去。因此或许ECMO的国产化仍需时日。

结语：尽管短时间内国产ECMO或许还不能大规模生产，但出台《体外膜肺氧合（ECMO）技术管理规范（征求意见稿）》仍然意义重大，技术管理规范的出台不仅有利于越来越多的关于医疗质量和医疗安全的的政策平稳落地，也为未来ECMO国产化大规模铺开后行业标准的正式发布奠定了实践基础！《体外膜肺氧合（ECMO）技术管理规范（征求意见稿）》对希望展开ECMO的医疗机构的相关治疗科目、从业人员资质、指南及操作规范和培训要求等方面做出规范，以下为文件全文。

来源：器械之家