二类医疗器械是指需要加以控制的医疗器械产品，属于危险性中等产品，经营二类医疗器械的企业需要向食药监局递交备案申请。二类医疗器械经营许可证也就是二类医疗器械备案证明，对于大多数做口罩、额温枪、防护服等防疫产品的企业，二类医疗器械备案证明是必备资质之一。

二类医疗器械经营许可证办理条件有

经营医疗器械产品的企业至少有5-8个人员负责对医疗器械产品的安全管理工作。

申请企业具备实际经营场所和仓库

企业有与经营医疗器械产品相适应的质量管理制度

企业负责人不能与质量负责人为同一人

二类医疗器械经营许可证材料要求

企业执照及章程

法人及企业负责人、质量负责人身份信息及相关证明文件

经营场地租赁凭证及位置图、平面图

经营设施设备清单及经营医疗器械产品目录

医疗器械产品主要分为一二三大类，其中二类医疗器械属于中等危险医疗器械产品，企业要经营二类医疗器械产品，则要先通过食药监局审查，符合以上条件的则可以经营二类医疗器械产品。对于经营防疫工作有支持的企业还可以申请应急备案，加快企业办理手续时间，有效提高防疫工作效率。

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