当前位置： 医疗机械 >> 医疗机械优势 >> 佛山三类医疗器械许可证办理所需资料和办理
医疗器械有3种，有1类、2类、3类，首先我们来了解一下，三类医疗器械，指的是什么呢？
一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
三类是指，植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
我们了解了什么是三类医疗器械了，那么，办理三类医疗器械许可证有什么要求：
1、看是批发还是零售，如果是批发的话，需要有仓库
2、人员要求：需要4个人员（现场核实，人员必须在场）
3、专业人士：毕业3年以上（有3年工作经验）
4、对于法人代表的学历无实际具体的要求，但是需要提交；
5、关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求：
①质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
②经营范围(指许可/备案信息上的，下同)含“经营体外诊断试剂”的，其质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。需提供关键人员的身份证明、学历或职称证明复印件,工作经历证明。
③经营“植入和介入类医疗器械”，需提供医学相关专业大专以上学历人员的身份证明、学历或职称证明复印件。
④经营“角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械”，需提供具有相关专业或者职业资格人员的身份证明、学历或职称证明复印件。
办理三类医疗器械许可证需要什么资料呢？
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或和赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、申请报告。
6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。7、经营质量管理规范文件目8、经营场所、仓库布局平面图。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11，质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料直实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出
