医疗机械

最新变化关于医疗器械产品注册,审核更难了

发布时间:2024/11/7 13:22:42   
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部分医疗器械从业者已经知道,最近国家药监局发布了年第40号——《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件通告,该文件修订自年第42号。也就是说,医疗器械注册有变,需要提交的资料有所增加和修改,且资料审核难度提升!

那么这个新出台的法规,对医疗器械产品注册有什么影响?已经在注册途中的产品,需要增加什么资料?哪些资料需要进行修改?审查要求是否有变化?下文将讲解年第40号与年第42号有哪些不同?医疗器注册审查的最新要求的难点在哪里?

来源:CIO合规保证组织

作者:CIO专家-云母石

一、新增“免临床评价”审查要求

年第40号增加了《医疗器械免临床评价目录对比立卷审查表》,使得列入《免于临床评价医疗器械目录》(年第71号)中的产品临床评价资料的审查有据可依,对产品临床评价资料审查要求更清晰,有利于注册申请人撰写临床评价资料。

二、新增“延续注册”审查要求

增加了《医疗器械延续注册项目立卷审要求》和《体外诊断试剂延续注册立卷审查要求》。使得医疗器械及体外诊断试剂延续注册审查有章可循,对延续注册申报材料审查要求更明确,指导注册人撰写延续注册申报材料。

三、明确、细化立卷审查要求

1、拆分“非临床试验”和“临床试验”

年第40号将《体外诊断试剂临床评价立卷审查表》拆分为非临床试验和临床试验两部分,对免临床目录产品临床评价资料要求更高。

2、审查要求增加

例如:产品注册项目和变更注册项目立卷审查要求增加了。

四、立卷审查要求的难点在哪里?

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