1.提交备案申请。

注册医疗器械公司怎么办理二类医疗器械经营备案？在济南办理需要什么资料？根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

2.审查。

提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

办理二类医疗器械备案的材料：

1、营业执照及复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

7、经营设施、设备目录；

8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。

二类医疗器械经营备案凭证简称“二类”是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括止血钳、血管钳、血管止血钳、分离止血钳、移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯、鼻止血钳、上颌窦止血钳、扁桃体止血钳、喉止血钳都属于二类医疗器械。也包括我们比较常见的口罩额温枪之类的，可谓是是与我们的生活息息相关，所以这方面监控还是比较严格的，比较用于与人体接触的产品，谨慎些严格些都是在情理之中的，那么如果想经营这些产品办理二类医疗器械经营备案需要提供什么材料呢？首次办理想要比较详细的点的材料。具体材料如下：

首先是一类，二类，三类医疗器械。从年开始，国家本着鼓励创新的原则，对一类医疗器械进行放开政策，一类医疗器械只需备案。对三类医疗器械进行严格的管控，三类医疗器械的业务开展必须拥有产品经营许可证。而对于二类医疗器械则需要前往当地的食品药品监督管理局进行备案。国家的整改使整个行业都进入了严格的监管。措施主要有：对“黑名单”制度的引入及其对处罚力度的加大。

第二类是常规类医疗器械和创新类医疗器械。一般常规类医疗器械都是销售过亿的。但虽然利润较高，但往往问题多、风险高。主要的问题有物价、医保的办理、对学术推广方面人力、财力、物力的投入、面临技术不过关承担的风险。

第三类是医用秏材和医疗设备。一般来说，医疗设备只要打开市场以后就会长久盈利。其中高的中标价复杂的流程和环节就会涉及到多人。但品种单一的设备生产企业以及代理商不会有很大的盈利空间。医院通常引进一台医疗设备可使用8年之久。

三类医疗器械公司是需要办理医疗器械经营许可证的，医疗器械经营的管理办法中：提及经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

以上意思就是不能是民宅，办公场所和仓库不能在一起，即便在一起要进行隔断，仓库是仓库，办公是办公。仓库和办公室可以不是同一个地址。另外面积要求，面积在法规里没规定，一般看你们地方对器械批发仓库的面积要求。

有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。