近来，有许多群友都在找年的法规汇总。现德大小伙伴为大家整理如下，欢迎大家分享！

年重要法规、工作文件汇总

——by德大由土口

序号

名称

链接

1

医疗器械监督管理条例

（国务院令第号）

医疗器械监督管理条例(nmpa.gov.cn)

2

国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（年第76号）

国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（年第76号）(nmpa.gov.cn)

3

国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

有关事项的通告（年第76号）

国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》br有关事项的通告（年第76号）(nmpa.gov.cn)

4

《医疗器械注册与备案管理办法》

（国家市场监督管理总局令第47号）

医疗器械注册与备案管理办法(samr.gov.cn)

5

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

（国家市场监督管理总局令第48号）

体外诊断试剂注册与备案管理办法(samr.gov.cn)

6

国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录（截止.5）

国家药监局已发布的医疗器械注册技术审查指导原则目录(cmde.org.cn)

7

国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（年第52号）

国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（年第52号）(cmde.org.cn)

8

关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（年第14号）

关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（年第14号）(cmde.org.cn)

9

国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（年第号）

国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（年第号）(nmpa.gov.cn)

10

医疗器械注册自检管理规定解读

医疗器械注册自检管理规定解读(cmde.org.cn)

11

国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（年第73号）

国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（年第73号）(nmpa.gov.cn)

12

国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（年第号）

国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（年第号）(nmpa.gov.cn)

13

《体外诊断试剂分类规则》解读

《体外诊断试剂分类规则》解读(cmde.org.cn)

14

关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告（年第9号）

关于开展医疗器械注册证及其附件信息确认工作的通告（年第9号）(cmde.org.cn)

15

国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知

国药监械注〔〕53号

国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知(nmpa.gov.cn)

16

国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知

国药监械注〔〕54号

国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知(nmpa.gov.cn)

17

关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（年第15号）

关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（年第15号）(cmde.org.cn)

18

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（年第号）

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（年第号）(nmpa.gov.cn)

19

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（年第号）

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（年第号）(nmpa.gov.cn)

20

国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（年第60号）

国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（年第60号）(nmpa.gov.cn)

21

国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（年第号）

国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告（年第号）(nmpa.gov.cn)

22

国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（年第号）

国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（年第号）(nmpa.gov.cn)

23

国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（年第86号）

国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（年第86号）(nmpa.gov.cn)

24

医疗器械临床试验备案机构目录（截止.5）

医疗器械临床试验备案机构目录(cmde.org.cn)

25

医疗器械标准目录（截止.5）

医疗器械标准目录(cmde.org.cn)

26

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（年第71号）

国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（年第71号）(nmpa.gov.cn)

27

国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（年第70号）

国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（年第70号）(nmpa.gov.cn)

28

国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（年第74号）

国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（年第74号）(nmpa.gov.cn)

29

国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（年第74号）

国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（年第74号）(nmpa.gov.cn)

30

国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知

药监综械管〔〕43号

国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知(nmpa.gov.cn)

31

国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（年第36号）

国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（年第36号）(cmde.org.cn)

32

关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告（年第2号）

关于办理医疗器械主文档登记有关事宜的通告（年第2号）(cmde.org.cn)

33

《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读

《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读(cmde.org.cn)

34

关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知

关于发布创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范的通知(cmde.org.cn)

35

国家药监局已批准的创新医疗器械目录（截止.5）

国家药监局已批准的创新医疗器械目录(cmde.org.cn)

36

国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（年第号）

国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告（年第号）(nmpa.gov.cn)

37

国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告

（年第号）

国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告br（年第号）(nmpa.gov.cn)

38

关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（年第16号）

关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（年第16号）(cmde.org.cn)

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