Q

1、上市放行可以授权受托企业放行吗？

答：不可以。受托企业负责生产放行，上市放行由注册人负责。

Q

2、上海要做注册人制度要单独提交申请？提交完申请才可以用注册人制度？

答：不需要。详细流程和资料需求参见：上海市药品监督管理局关于发布医疗器械注册人制度试点相关行政许可事项办事指南的通知（年2月25日）沪药监械注〔〕55号。

Q

3、注册人和受托方共用一套体系，注册人只有人事和销售、研发委托，这种模式可行吗?

答：不可以。实施医疗器械注册人制度，注册人应该满足国家及各省市有关医疗器械注册人制度实施方案中规定的条件，例如：应具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验，应建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员，具备承担医疗器械质量安全责任的能力。注册人只有人事和销售，不符合上述条件。

Q

4、已有产品注册证，受托方是否可以直接拿着注册证申请增加生产范围?

答：如果注册人及受托人具备实施注册人制度的条件，受托方可以拿注册人的注册证申请增加生产范围。

Q

5、研发委托，会去研发地址进行体系审核吗？执行注册人设计开发部分的体系文件可以吗?

答：以《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》为例，指南第四部分核查范围第（五）条规定：医疗器械注册人委托外部机构进行设计开发的，注册体系核查可根据情况对受托研发企业进行延伸核查。

Q

6、广东的规定研发机构或者人员需要直接持证，请问这里是指什么证件？

答：医疗器械产品注册证。

Q

7、请问注册人在编制二类有源医疗器械说明书和标签时有什么需要注意的地方呢？如何进行编制才合规呢？

答：委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明受托人的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。

Q

8、注册人委托研发的，注册人还需要有研发部门吗？

答：需要。

Q

9、注册人制度，可以同时委托研发和生产吗？

答：可以。

Q

10、供应商审核谁去做？谁负责采购谁验收？

答：医疗器械注册人必要时应与受托生产企业一起对物料合格供应商进行筛选、审核、签订质量协议、定期复评。

Q

11、产品的销售只能是注册人销售，生产企业是没有销售权，对吗？

答：医疗器械注册人可以自行销售医疗器械，也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。医疗器械受托人受医疗器械注册人委托代为销售时，必须具备相应的医疗器械经营条件，符合经营相关法规要求，办理医疗器械经营许可或者备案。

Q

12、注册人和受托方是否都应配备管代？

答：是的。

Q

13、在广东省走注册人制度申请三类产品注册前必须要购买商业保险吗？

答：依据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，鼓励注册人购买商业责任险。

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