国家卫健委对医疗器械进行了分类，医疗器械分为三大类，一类是不需要办许可证的，二类需要申请二类医疗器械备案证明，三类则需要办理医疗器械经营许可证。这里重点带大家了解一下第二类医疗器械备案流程及材料要求。

重庆市办理这类证件对人员和地址的要求：

1、公司法人代表兼企业负责人的一定要是大学专科及学历；

2、质量负责人需要有＞3年的工作经验，大学专科学历，医疗相关专业；（医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等）；

3、申请的企业应具备40平米以上的办公地址，且不能为住宅；

4、对于存储医疗器械的仓库不能低于15平米，环境要保持洁净；

8、如果申请的二类医疗器械中同时含有三类一次性用品的医疗器械，则需按高级别医疗器械要求办理，办公地址面积和仓库面积也不能小于平米；

6、若仓储委托给第三方物流公司，则需提供物流公司的相关仓储资质；

重庆市办理这类证件的流程：

提交备案申请。根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

审查。提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

上就是小编为大家介绍的这个资质许可的大致办理相关说明。对于这个资质许可这块，细节性的东西非常的多，远超过我们的想象。而且审核极其严格，如果没有经验，可能好几个月也办不下来。如果你有这方面的需要，可随时咨询。