点击上方蓝字 　　根据《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》（深府办规〔〕3号），为加快推动我市生物医药产业发展，我委决定组织实施药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报工作，现将有关事项通知如下：

一、资助对象

在深圳市（含深汕特别合作区）注册、具备独立法人资格的从事药品和医疗器械研发、生产的企业。

二、医疗器械注册认证扶持计划

（以下为附件部分内容，点击文末“阅读原文”查看详细）

（一）扶持范围

1.按照国家药监局最新修订颁布的《医疗器械分类目录》规定并按照常规渠道申报获批的第二、三类医疗器械，以及按照《创新医疗器械特别审查程序》(国家药品监督管理局年第83号)通过特别审批渠道申报获批的第二、三类创新医疗器械。

2.在深圳本地完成研发并通过美国食品药品监督局（FDA）《联邦食品、药品和化妆品法案》中条规定的获得上市前批准PMA的Ⅲ类医疗器械，或者按照上市前通知（k）程序取得（k）销售许可编号的医疗器械。

3.在深圳本地完成研发并按照欧盟医疗器械注册有关规定（旧版《欧洲医疗器械指令（MDD）》（93/42/EEC）、《有源植入医疗器械指令（AIMDD）》（90//EEC））、新版《医疗器械法规（MDR）》(EU/)）取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、第III类医疗器械；或按照欧盟体外诊断器械注册有关规定（旧版《体外诊断医疗器械指令（IVDD）》（98/79/EC）、新版《体外诊断器械法规（IVDR）》（EU/））取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品。

（二）扶持方式及资助金额

事后资助。

1.对按照常规渠道申报获批的第二、三类医疗器械产品，按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助，最高不超过、万元；对按照特别审批渠道申报获批的第二、三类创新医疗器械产品，按经项目评审报告核定费用的40%给予事后资助，最高分别不超过、万元。

2.对成功通过美国FDA的PMA途径申请注册的III类医疗器械，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高不超过万元。对按照美国FDA上市前通知（k）程序取得（k）销售许可编号的医疗器械，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高不超过万元。

3.对按照旧版欧洲医疗器械指令、有源植入医疗器械指令取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、第III类医疗器械，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高分别不超过、、万元；对按照旧版体外诊断医疗器械指令取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高不超过万元。

对按照新版医疗器械法规取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的第IIa、IIb类、III类医疗器械，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高分别不超过、、万元；对按照新版体外诊断医疗器械法规取得欧盟授权NB机构颁发认证并在欧盟地区上市的体外诊断产品，按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高不超过万元。

4.以上资助金额按照产品独立核定。企业若有多个医疗器械产品符合申报要求的应当以每个产品作为独立项目申报。单个企业每年获得资助金额最高不超过0万元。

三、申报要求

（一）项目申报单位必须符合申报指南规定的申报条件，并按照申报指南的要求认真组织编写项目资金申请报告。

（二）项目申报单位应登录广东政务服务网在线申报，无需提交纸质版申报材料。

（三）同一项目不得向市有关部门多头申报。经核实属多头申报的项目，将取消申报资格并追究申报单位责任。

（四）项目单位、法定代表人、项目负责人等有关责任主体在项目申报过程中发生失信行为的，由市发展改革部门列入本部门专项资金失信行为名单，并按照《深圳市市级财政专项资金管理办法》（深府规〔〕12号）等相关规定进行惩戒。

（五）我委从未委托任何单位或个人为项目单位代理我市专项资金申报事宜，请项目建设单位自主申报。我委将严格按照有关标准和程序受理专项资金申请，不收取任何费用。如有任何中介机构和个人假借我委领导和工作人员名义向申报单位收取费用的，请知情者即向我委举报。

四、办理流程

1

项目申报

2

项目初审

3

第三方评审机构评审

4

征求各部门意见

5

公示

6

下达扶持计划

7

下达项目批复

五、申报时间和咨询电话

（一）申报时间：本通知长期有效，我委将分批受理评审及下达扶持计划。

（二）咨询、、。

特此通知。

六、相关附件

附件：深圳市发展改革委专项资金药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报指南.doc（请长按并识别以下 　　年1月4日

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