年1月20日，针对“医疗器械质量体系的软件确认”这一话题，Landlink资深项目经理刘成龑老师结合自身经验以及相关法规标准，与大家分享了将计算机软件应用的确认程序形成文件的过程中所需要注意的事项。

1个小时的直播内容干货满满，刘成龑老师不仅分享了软件确认的基础概念，还提供了软件风险控制措施的验证方法、测试方法以及相关企业对策。

课程最后，刘成龑老师为参加直播课的成员耐心解答了许多软件确认方面的问题，现将部分精选问题分享在下方：

ERP软件里涉及到的质量体系过程只有几个，如何界定需要确认的范围及程度？

ERP并不简单，因为涉及的模块会特别多，确认的过程需要考虑不同国家质量管理体系中对于制造商的一些要求。举个例子，比如MDR产品的放行，合规负责人确认的时候，ERP软件中出入库放行相关事项、记录表单的过程等需要得到放行职能的授权。

当存在多个合规负责人的时候，权限的界定与体系的结合是我们需要考虑的事情，因此我们需要确定相关软件的功能范围，是用于出入库？还是仅供财务使用？如果是出入库无纸化办公，都是计算机化的信息管理，那就需要考虑上述所有的过程，如职责权限的控制、电子签名的管理，以及过程功能性、数据方面的管理。

ERP升级是变更确认还是全部3Q重新确认？

ERP升级变更指的是评估它的影响范围，影响范围的涉及到的部分我们可以进行再确认。但过程体系类的软件通常不涉及到3Q，只要做到2Q，IQ和OQ就行。如果你需要进行再确认，OQ就可以了。

文档管理系统需要做3Q吗？

文档管理系统会涉及到文件控制，相关的活动我们是通过系统去管理的，因此是需要做确认的。但一般而言不一定需要做3Q，做到2Q就行了，指安装的确认和运行的确认。

软件刻录到光盘上后，是否需要进行安装后并开展技术要求指标测试呢？

如果是独立软件产品，就不一定需要技术要求指标测试。通常来讲，刻录软件确认的最终目的是确保软件包被正确地刻录进光盘内。刻录进光盘内的软件是需要验证的，通过下游验证的方法，如验证版本信息、名称信息、内容及大小等，以此达到验证确认的目的。

对于刻录软件本身而言，主要是对其功能性进行验证确认，即OQ部分，需要额外考虑测试方法，如比较常用的试错法。

独立软件研发和生产人员是否可以相同？生产的任务就是把软件从服务器拷贝到光盘上。

通常而言负责生产和负责质量的岗位是不可以兼任的，其他的岗位一般没有这个要求。软件一般是通过刻录而非拷贝的手段移植到光盘上的，因此就会用到刻录软件、服务器等，这些是需要供应商去管控的。所以请先确定交付至生产部的型式，然后对应性的进行管控，原则上软件的发布和交付过程应在体系内进行控制。

烧录软件的关键工序验证要做3Q吗？

烧录软件的关键工序原则上是要3Q的，但需要了解该工序的PQ部分中下游的情况。而针对到烧录软件确认过程中来讲是不需要执行PQ的。

文档管理系统包括个人开发或者其他平台的吗？例如OA

包括的，包括OA的一些系统。通常来说，一旦我们要声称我们是用到这些信息化系统的时候，就需要考虑它的确认活动。但如果你有相关的评审活动会以纸质的形式留存下来，这个时候是可以规避软件确认的评审范围，审核员也不会审，因为你有纸质文件留存，OA可视作一种辅助的手段。

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