医疗机械

确认苹果公司,获批中国医疗器械注册证

发布时间:2022/4/23 12:40:58   
图片来源:摄图网

互联网+医疗正值风口,各互联网大厂在大健康领域的群雄逐鹿已然开始。

随着5G、人工智能、大数据等新技术的革新,医院物联网搭建再到日常健康生活的嵌入,苹果、华为、百度、腾讯、美团等巨头玩家正不断挖掘医疗健康这座“富矿”。这场竞争谁为王者并不重要,重要的是互联网技术和资本正席卷着医疗健康行业走出新的概念和局面。

来源:赛柏蓝器械

作者:秦酒正式获批

日前,国家药监局发布《国家药监局关于批准注册09个医疗器械产品的公告(年8月)(年第3号)》。美国苹果公司AppleInc.的移动脉率房颤提示软件注册在列。注册证编号为国械注进22037。

据赛柏蓝观察,这并不是苹果公司第一次获批中国医疗器械注册证。6月25日,国家药监局发布《医疗器械批准证明文件(进口)待领取信息》,其中序号就是美国苹果公司AppleInc.的移动心电图房颤提示软件的注册信息,注册证编号为国械注进223。

先是“心电图”,后是“脉率”,苹果公司在可穿戴医疗领域更进一步。

事实上自从AppleWatch4后,心电图功能就已成为标配。早在年,苹果的AppleWatchSeries4上就推出了ECG心电图检测功能,并获得了FDA批准。但由于该功能属于医疗器械属性,苹果公司未能通过我国药监局的医疗器械认证,因此AppleWatchSeries4起初在国内并不支持该功能。

如今苹果公司已获得中国药品监督管理局医疗器械先后两次审批,AppleWatch的健康检测功能在我国进一步解锁。

时间回到年,苹果公司已经与强生展开合作,在可穿戴医疗领域布局。美国食品药物管理局(FDA)于年9月批准苹果手表(Applewatch)内置心电图软件为第二等级医疗器材,而苹果公司也和强生(JohnsonJohnson)合作一项多年研究,以提升最新AppleWatch功能,比以前更早、更快帮助老年人进行心房颤动的诊断。

苹果公司执行长库克也曾表示,苹果对人类最大的贡献是赋予个人权力以管理他们的健康。

据苹果

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