全球范围内，医疗器械对人们的健康和生活质量方面发挥着越来越重要的作用。为反映医疗器械领域所取得的实质性科技进步，并响应“加强医疗器械管制相关法规”的出台，欧盟委员会于年5月5日发布欧盟《医疗器械法规》（EUMedicalDevicesRegulation，MDR）。

MDR新出台的条例旨在为全球范围内的医疗器械监管制定标准，且涉及内容涵盖整个产品的开发周期，已于年5月全面生效。在新法规实施前颁发的所有CE标志认证将于年5月自动失效。

由普米尔医药（PremierResearch）的医疗器械领域专家编撰的《医疗器械：符合欧盟医疗器械法规的策略规划》白皮书（以下简称白皮书），深入探讨了新版MDR在产品开发、数据报告、质量保证、上市后监视等各方面的变更，尤其是分析了值得重点

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