关于“医疗器械生产企业管理者代表高级研修”培训班的通知

年4月26日-27日·线上直播

各有关单位

年，国家药监局发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，该指南对医疗器械生产企业管理者代表的职责、任职资格和管理等提出了明确要求。年新版《医疗器械监督管理条例》于6月1日起正式施行，强调了注册人的法律责任主体和相应义务，进一步加大了上市后监管力度和处罚措施，配合《刑法》有关生产、销售不符合标准的医用器材罪等法律规定。

医疗器械生产企业管理者代表负责体系的建立、实施、保持以及持续改进的推进工作，提高整个组织内满足适用的法规要求和顾客要求的意识。管理者代表作用发挥的好坏，直接决定着组织体系运行的成败。为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平；特举办《医疗器械生产企业管理者代表》实务培训班。现将有关事项通知如下：

一、组织机构

北京中工医药研究院

二、时间地点

调试时间：年4月25日（测试声音网络画面）

培训时间：年4月26日-27日（9:00-16:30）

培训地点：中工网络讲堂

位宁

课程有正式红头文件如需请联系位宁

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