由于深化改革开放、国家支持力度持续加大、全球一体化进程加快，我国医疗器械行业呈指数级增长。3月24日，国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，制定发布了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》(以下简称《编制指南》)。

通知正文

《编制指南》主要从适用范围、基本要素、制定步骤等三方面来对医疗器械委托生产质量进行规范，并且附录医疗器械委托生产质量协议参考模板以供医疗器械注册人、备案人与受托生产企业参考。

《编制指南》提出，医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》(以下简称《质量协议》)明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任。《编制指南》旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签订《质量协议》时提供指导。

《编制指南》规范了双方对委托生产的医疗器械应当承担的产品质量安全义务和责任；保证了委托生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障人体健康和生命安全。

《编制指南》指出，《质量协议》的基本要素应当包含委托生产的产品范围；在协议中使用的专用术语和定义；适用的法律法规、标准的要求；适用质量管理规范或体系的要求；量管理体系中委托方和受托方的责任；分歧的解决；协议的有效期限和终止条款以及知识产权的保护、保密及商业保险要求等八个方面。

《编制指南》明确了《质量协议》的制定步骤，在上市后监管方面，要根据相关法规要求，委托方和受托方对售后服务、不良事件和召回的责任和权限进行界定。同时应当规定委托方对受托方的监督和考核指标，如超标结果的数量与频次、外部检查的结果、客户投诉等指标。要适宜规定双方共同考核的频次并持续进行考核，积极主动防止不合格的产生并降低影响医疗器械安全有效的风险。

相关资料（点击阅读原文下载）：国家药品监督管理局年第20号通告附件.docx

来源：国家药品监督管理局、化工仪器网