医疗器械分为三类

一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类是指，对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类是指，植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

经营一类医疗器械不需要办经营资质

经营二类销售需要医疗器械经营备案凭证

经营三类销售需要医疗器械经营许可证

申请材料：

1.企业法定代表人法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料

2.企业组织机构与部门设置说明

2.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议

3.主要经营设施和设备目录

4、企业经营质量管理制度、工作程序文件目录

申请流程：

1、经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

2、申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，应当当场或在个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

办理时间:

资料符合要求，办结时限20个工作日左右。

注意：医疗器械资质办理，对地址要求比较严格，可以找创业园区提供地址哦。

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