什么是一类的医疗器械？

指能够通过日常管理确保其安全性和有效性的医疗器械。一般来说，市食品药品监督管理局批准并颁发注册证书。其经营可能不需要“医疗器械经营许可证”，但只需要在工商行政管理局注册。例如：外用止血膏。需要注意的是，并不是所有的“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学药物，必须根据其产品的性质来确定。

(1)医疗器械生产企业许可证(设立)申请表；

(2)企业法定代表人和负责人的基本情况和资格证明，包括身份证明、学历证明、职称证明、任职文件复印件、工作简历；

(3)工商行政管理部门核发的企业名称核准通知书或营业执照正本和副本；

(4)生产现场的证明文件，包括出租人的房产证或租赁协议、房产证复印件、工厂的总体布局和主要生产车间的布局。有清洁要求的车间必须标明功能室和流向；(5)企业生产、技术、质量部门负责人简历、学历、职称复印件；相关专业技术人员和技术工人的登记表和证书复印件，并注明其部门和职位;高、中、初级技术人员比例；内部审计师证书副本；

(6)拟生产产品的范围、品种和相关产品简介。产品介绍至少应包括对产品的结构、原理、预期用途和产品标准的描述；

(7)主要生产设备和检验仪器清单；

(8)生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度、企业组织机构图等文件;(9)待生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊过程的设备、人员和过程参数控制的说明；

图源：网络(10)对于打算生产无菌医疗器械的人员，应提供洁净室的合格检测报告。省级食品药品监督管理局认可的检测机构出具的符合yy《无菌医疗器械生产管理规范》的一年资格检验报告；

(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申请材料，并承诺对任何虚假材料承担法律责任。

2、其次，您的产品需要有一类医疗器械注册证：一类医疗器械注册申请材料(1)国内医疗器械注册申请表；

(2)医疗器械生产企业资质证书：营业执照复印件；

(3)适用的产品标准和说明：如果产品的适用标准采用国家标准和行业标准，应提交采用的国家标准和行业标准的文本；

医疗器械办证注册通常来说都是很严格的，建议找第三方辅助公司去办理。

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