在国内医疗器械按照不同风险程度以及管理办法划分为三类，今天说的二类医疗器械，是具有中度风险需要严格控制管理并保证其安全有效的医疗器械。这一类医疗器械例如创可贴、体温计、血压计、制氧机等。首先对于二类医疗器械来说注册证是必须要的，如果没有注册证那就是非法。那么二类医疗器械注册证怎么申请？

一、申请法律依据

《医疗器械注册管理办法》第三十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理

二、申请流程

1、申请企业准备齐全相关资质证明和申请表、产品综述材料、风险分析报告、技术要求和标准

2、注册检测标准的判定

3、管理体系手册和程序文件

4、提交注册文件的预审

5、向申请企业所在的省局提交申报材料

6、省局受理处审查