"临床评估和临床数据息息相关，而能否快速找到证明该医疗器械安全和有效的临床数据则变得至关重要。然而此过程需要花费大量时间，并且专业性极强，因此本文将会详细介绍如何才能写好临床评价。"

上篇文章已经详细介绍了临床评估范围及计划，本文为临床评价第二个系列，内容包括确认临床评估数据来源，文献检索方法以及临床数据评价。

01

确认临床数据来源

临床数据来源于两种，一种是直接临床数据，另外一种是间接临床数据。

直接临床数据是指根据受试器械相关的临床试验评估得出的数据。当产品风险等级较高时，需要进行临床试验，特殊情况下由于患者数量较少或伦理考虑，难以收集器械的直接临床数据，需要提供免于临床试验的支撑理由。上市后临床跟踪（PMCF）作为临床评价的重要一环，也是直接临床数据的来源。

间接临床数据是指等同器械产品的临床数据。由于众多低风险医疗器械产品不需要做临床试验，通过文献临床数据来形成临床报告是其常用途径。

02

文献检索目标

“stateoftheart”作为常用词汇经常出现在各种法规文件的临床评价中，在MDR法规中常指向当前技术水平，这里要注意MEDDEV2.7.1对其进行了定义，可以理解为根据当前指令协调的最新标准版本，适当的国际和欧洲共识标准（ISO/IEC或EN）。简而言之，“当前技术水平”是指目前市场上可用的最佳实践。后续文献检索的临床数据来源于当前技术水平的产品即可。

03

文献检索方法

文献检索作为系统性工程，并不能简单通过浏览器搜索获得。为了全面精准的检索出申报产品的临床数据文献，应综合考虑检索途径、检索词的选择和各检索词间逻辑关系的配置，制定科学的检索方法。

MEDDEV2.7.1已经详细列出了文献检索中的关键点，但以下几点在文献检索中不应该忽略。

选择检索数据库

明确文献检索目标

精准选择关键检索词

浏览标题及摘要

通过提交的文献检索方法，公告机构可以查阅到相关文献，因此在汇总文献时，不能只选择对本产品有利的文献。

04

临床数据评价

通过以上搜索方法，在数据库中获取数量众多的文献，接下来应选择适合本产品的文献，一般可以遵从以下四个原则。

匹配度

适用性

目标人群

文献质量

具体而言，MEDDEV2.7.1列出了以下内容如果出现在文献中，此种文献应该被排除。

(1)缺乏基本方面的信息，例如方法、患者群体、副作用或临床结果；

(2)统计无关紧要的数据或不恰当的统计方法；

(3)缺乏足够的控制导致偏见或混淆；

(4)对死亡率和严重不良事件数据收集不当;

(5)作者对数据的错误解读，比如当他们得出的结论与报告的结果部分不一致时;

(6)任何非法活动，比如未按照当地法规进行的临床调查。

作为临床评价的系列二，本期内容为临床评价的数据评价，下期内容将为大家带来临床数据的分析。

上期内容链接

医疗器械临床评价之临床评估范围及计划（一）

上海麦迪科商务咨询有限公司是一家集医械药品全球注册咨询、工厂审查陪审翻译和各国相关质量管理体系咨询、法规和培训服务为一体的专注技术咨询公司。

联系人：李老师

邮箱：keith.li

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkjg/701.html