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因为医疗器械可以直接或者间接作用于人体，为确保医疗器械不因产品质量问题等方面造成人们的损伤，医疗器械产品、生产、经营都需要进行规范管理，需要相应资质要求作为门槛排除不规范的企业。因此，也只有拥有医疗器械资质的企业才能开展相应的业务。在医疗企业上市时，其是否拥有业务所需资质也是审核的一大重点。

有鉴于此，本团队根据发行人在IPO过程中关于医疗器械资质审核涉及的法律以及及常见审核问询，总结合规建议并提供案例参考，以期对相关各方有所助益。一、产品资质（一）总结根据相关法律法规，医疗器械根据风险程度从低到高分为第一类、第二类、第三类。第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（二）法律规定（三）参考案例二、生产资质（一）总结根据相关法律法规，生产第一类医疗器械生产活动，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门生产备案；生产第二类、第三类医疗器械需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请取得医疗器械生产许可证。（二）法律规定

（三）参考案例

三、经营资质

（一）总结

根据相关法律法规，生产第一类医疗机械不需要许可和备案；经营第二类医疗机械实行备案管理，经营第三类医疗机械试行许可管理。

（二）法律规定

（三）参考案例

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