医疗机械

医疗器械经营企业监督检查内容

发布时间:2024/9/13 12:24:16   

医疗器械经营企业在平时的监督检查中,主要检查什么内容呢?执法人员进入被检查单位后,首先需要表明身份说明来意,介绍检查内容,企业应确定一名陪同检查人员。

检查具体内容

一:设施与设备,医疗器械零售的经营场所,应将营业执照,医疗器械经营许可证,医疗器械经营备案凭证等证照悬挂在醒目位置,零售的医疗器械应按分类,以及储存要求分区陈列,并设置醒目标志类别标签字迹清晰,放置准确,器械与非器械分开陈列有明显隔离,并有醒目标识,存放现场应配备温湿度监测设备,并对温湿度监测和记录,企业应对温湿度监测设备定期进行校准,或者检定,

执法人员抽查企业所经营的医疗器械两到三个,查看标签是否符合,医疗器械说明书和标签管理规定,进口医疗器械应有中文标签和中文说明书,产品的包装不应存在破损等现象,产品实际储存条件,应与产品包装标识上要求的一致;

二:采购收货与验收,执法人员应查看抽取产品的出厂检验报告,或合格证等合格证明文件,同时查看供货者所购入医疗器械合法资质证明,

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