北京中科白癜风怎么走 http://www.zherpaint.com/
#医疗器械注册#为贯彻落实《浙江省药品监督管理局印发〈关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见〉的通知》（浙药监械〔〕2号），指导企业做好省外已上市第二类医疗器械迁入浙江省注册申报，浙江省药监局组织制定了《关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）》，并于年7月14日发布。

关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（年第号），结合原国家食品药品监督管理总局《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（年第号）等文件要求，制订本指南，有关内容如下：

一、适用范围

跨省新开办、迁入、控股或属同一集团的省内企业，申请将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入我省注册。

二、受理标准

（一）根据现行的医疗器械分类目录及有关分类界定文件，拟申报产品的管理类别明确为第二类医疗器械。

（二）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种器械，产品不发生实质性变化。

（三）拟申报产品应符合以下情形之一：

1.注册申请人为省外已获证注册人在我省新开办的子公司；

2.注册申请人为省外已获证注册人整体跨省搬迁到我省；

3.省外已获证注册人已通过收购、兼并、重组，实现对省内注册申请人的控股，或省内注册申请人通过收购、兼并、重组，实现对省外已获证注册人的控股；

4.注册申请人和省外已获证注册人属于同一集团下的企业。

（四）拟申报产品应是首次按照本指南规定来我省注册申报，如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤回的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。

三、办理流程

（一）申报前预审

省药品监督管理局（以下简称省局）建立申报前预审机制，注册申请人在正式注册申报前，应向省局行政受理中心（以下简称受理中心）申请预审，并提交《已上市产品迁入浙江省注册申报预审申请表》及相关的支持性资料。申请预审时，注册申请人应已取得符合法规要求的注册检验报告。受理中心主要对资料的完整性，及对本指南第二条第（三）款要求的符合性进行审查。审查符合要求的，予以受理并将资料移交省医疗器械审评中心（以下简称器械审评中心）。

器械审评中心组织人员对预审申请进行审查，重点对申报产品与拟迁入上市产品的一致性进行分析，必要时与企业进行沟通，最终对预审申请是否适用本指南出具技术意见，并报送省局。

省局对器械审评中心出具的技术意见审核后，将结果告知受理中心，受理中心在《已上市产品迁入浙江省注册申报审查通知单》上加盖浙江省药品监督管理局医疗器械注册专用章后送达注册申请人，并抄送器械审评中心和省药品检查中心（以下简称检查中心），送达时受理中心通知注册申请人提交注册质量管理体系核查资料。

（二）注册核查

注册申请人应承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，并按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局年第号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局年第号）和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》提交注册质量管理体系核查资料。

检查中心在收到注册质量体系核查资料后5个工作日内启动核查，注册核查应重点

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkjg/7489.html