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医疗器械生产企业：

为了更好地配合全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)、全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）、全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC）相关归口医疗器械标准宣贯会议，贯彻实施归口技术领域相关医疗器械标准，北京融智飞天教育科技有限公司（简称飞天教育）协同技委会秘书处挂靠单位上海市医疗器械检验研究院于年4月26日-27日联合举办《年第二季度医疗器械相关标准宣贯》会议。现将有关安排通知如下：

组织机构

主办单位：上海市医疗器械检验研究院

全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)

全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）

全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC）

承办单位：北京融智飞天教育科技有限公司

媒体支持：师说医械互联网共享平台

宣贯对象

医疗器械相关领域从事设计、研发、技术管理、产品注册等技术人员，行业监管、检测机构及技术审评中心相关人员。

宣贯讲师

届时将邀请相关标准起草参与人员对标准进行详细解读

宣贯安排

1、宣贯时间：年4月26日-27日9:00-12:00，13:30-17:00

2、宣贯模式：腾讯会议线上直播

3、直播通知：会议开始前3天通知报名人员（含软件下载、使用手册、试播测试等）。4：宣贯收费：元/人（含会务费、证书费、教材费）

宣贯标准

4月26日

有源医疗器械相关标准

序号

时间

标准名称

1

09:00-09:10

年第二季度医疗器械宣贯主办方致辞

2

09:10-10:50

GB.1-医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

3

10:50-11:00

课休10min

4

11:00-12:00

YY.-医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

5

12:00-13:30

午休

6

13:30-14:50

YY/T.-医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性

7

14:50-15:50

YY/T-内镜手术器械重复性使用腹部穿刺器

8

15:50-16:00

课休10min

9

16:00-17:00

YY/T-内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件

4月27日

无源医疗器械相关标准

序号

时间

标准名称

1

09:00-10:10

YY/T.3-一次性使用宫颈扩张器第3部分：球囊式

2

10:10-10:20

课休10min

3

10:20-11:20

YY/T-男用避孕套避孕套质量管理中使用GB/T和YY/T的指南

4

11:20-12:00

YY/T-男用避孕套合戒材料避孕套技术要求与试验方法

5

12:00-13:30

午休

6

13:30-14:20

YY/T-一次性使用宫腔压迫球囊

7

14:20-14:30

课休10min

8

14:30-15:40

GB-含铜宫内节育器技术要求与试验方法

9

15:40-17:00

无菌医疗器械产品清洗、消毒工艺质量控制与过程确认

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