3月22日，新修订《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）正式发布，自年5月1日起施行。《办法》贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），夯实注册人备案人主体责任，在推进“放管服”改革、简化经营许可办理程序的同时，加强监管举措，保障医疗器械质量安全。“接地气”“操作性强”“贴合实际”……业内人士纷纷为《办法》“点赞”。

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强化经营全过程监管

医疗器械注册人备案人制度是《条例》的核心制度，也是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度。《办法》全面落实医疗器械注册人备案人制度，细化了对医疗器械经营行为的全过程管理要求。

《办法》强调，从事医疗器械经营，应当建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。建立并实施产品追溯制度、建立进货查验记录制度、建立销售记录制度、建立质量管理自查制度……《办法》对医疗器械经营企业提出明确要求。

“这意味着经营企业需建立完善的质量管理体系，对关键环节实行制度化管理，切实落实企业经营环节主体责任。”吉林省药监局长春检查分局医疗器械监管组组长庄振表示，健全的质量管理体系，不仅可以保障产品的安全性、有效性，还会使企业在经营活动中受益。企业将从被动遵守法规变为主动学习和运用法规，从而推动整个行业的经营管理水平全面提高。

制度重在建设贵在落实。国家药监局高级研修学院质量专家、中国医疗器械有限公司创新与精益管理部部长赵宇

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