为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，我委起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见：

一、电子邮箱：kjsghc

nhc.gov.cn。

二、信函：北京市海淀区知春路14号，国家卫生健康委科教司（邮政编码：，并请在信封上注明“医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法征求意见”字样。

三、传真：-。

意见反馈截止时间为年1月30日。?

附件：?《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》

国家卫生健康委科教司

年12月30日

医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法

（征求意见稿）第一章总?则第一条（目的）?为规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术进步法》《执业医师法》《药品管理法》《医疗机构管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等有关法律法规，制定本办法。第二条（研究定义）?本办法所称研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）是指医疗卫生机构（以下简称机构）开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，非以药品医疗器械注册为目的的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。第三条（基本原则）机构开展临床研究是为了探索医学科学规律、积累医学知识，不得以临床研究为名开展超范围的临床诊疗或群体性疾病预防控制活动。临床研究过程中，机构及其研究者要充分尊重研究对象的知情权与自主选择权利。第四条（研究资质）?机构及其研究者开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，具备相应的能力和必要的资金保障。第五条（机构责任）?机构是临床研究实施的责任主体，开展临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范的要求，制定切实有效的临床研究管理实施细则，建立健全保障科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究对象权益保护机制，加强对临床研究的核查和全过程管理。积极支持和组织开展临床研究学术交流和培训。机构应当结合自身实际，合理判断临床研究的风险，结合研究类型、干预措施等对临床研究实行分类管理。第六条（研究者责任）临床研究的主要研究者对临床研究的科学性、伦理合规性负责，应当加强对其他研究者的培训和管理，对研究对象履行恰当的

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