医疗机械

医疗器械经营许可证三类办理信息管理系统

发布时间:2025/7/9 14:57:58   
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医疗器械经营许可办理信息化系统管理软根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条,第三类医疗器械经营许可企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,通常简称为医疗器械GSP软件。办理医疗器械经营许可需提供的资料文件

所以需要办理医疗器械经营许可都需要有GSP医疗器械管理软件。

具体什么样的医疗器械GSP软件能通过食药监局审核呢?概括讲,就是满足医械企业日常业务管理和质量管理需求的软件。具体功能介绍如下:

德华医疗器械系统的功能介绍:

医疗器械系统功能介面

商品管理

系统提供完善的商品信息档案,为满足医疗器械的管理要求,商品信息主要可以输入以下信息如:货品编码,货品名称,货品类别,品牌,型号,成本价,售价,单位,生产企业/产地,供应商,注册批准文号/注册证号等等对商品GSP进行记录,满足对医疗器械进销存业务的追溯跟踪查询需要

2.采购管理

采购管理主要核算企业采购商品的业务过程,可以与供应商签订相应的订单,然后在收到商品时根据订单编制采购单,并将商品办理入库手续,货品验收手续,货品退货手续等,采购货款则可以通过采购应付系统予以支付。系统提供“采购进价控制”管理,采购相关单据的进价和金额信息可通过系统设置标记为不显示,满足企业对进价的不公开管理需要。采购进货业务主要包括,采购订单,采购入库,采购货品验收单,采购应付款等。并且在每个过程中加入二次复核(审核)机制,一旦复核之后如无反复权限则无法再修改单据,做好权限分配的灵活调度!为企业带来更加的权限职责划分,提升企业的规划操作效率!

3.销售管理

销售管理模块主要用来处理与企业的销售活动相关的业务内容,比如与销售订单开单,销售出库,销售退货等,而且还可以处理应收款,预收款以及现收款等往来款业务。

4.库存管理

仓库管理模块主要用于处理企业库存商品的相关业务操作,比如采购入库提交,入库单查询,货品的可入库数量,入库数量,生产企业生产企业许可证批号有效期生产日期等相关的管理。(提供多条件筛选查找功能,更加录活更加人性化!)采购退货管理根据货品的编号,名称,规格型号等操作可退货数量,退货单价等。

医疗器械GSP规范,对医疗器械经营企业的影响最直接。对不符合GSP要求经营第一类医疗器械的企业,处以整改、罚款等措施。

从事第二类医疗器械经营活动的企业不符合GSP要求,会影响经营备案的效力。经营备案完成后,应及时按照GSP的要求准备应对管理部门的现场核查。

从事第三类医疗器械经营活动的企业,不符合GSP要求,不仅影响经营许可证的申请和变更,还会影响年底自查报告的提交检查。

因此,办医疗器械许可证是需要购买GSP软件的,且要符合食药监局规定的GSP软件



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