医疗器械类型:

1.一类医疗器械:直接经营即可，无需办理备案或许可证

2.二类医疗器械:办理备案

3.三类医疗器械:办理许可证

二、硬性要求有哪些?

1.场地面积要求:

a.一般产品:经营范围是批发或零售需满足45平批发兼零售需90平

b.注射穿刺器械:需满足平

c.体外诊断试剂:需满足平

d.试剂需冷链运输贮存:需配备20m°的冷库

2.人员要求:

a.一般产品:一名医学相关专业的大专及以上学历人负

b.体外诊断试剂:一名中级职称检验主管及一名初级职称检验师

c.隐形眼镜:一名验光师一般产品:a提供任意一份普通产品的产品注册证b经营重点监管产品:需要提供对应的产品注册证c三类的注册证:经营范围需要与产品注册证一-对应，若经营多种项目则每种产品皆需提供

三、如何办理医疗器械?

1.登录网址:使用法人的身份登录一网通办

2.输入信息:将需要申报的信息输入，比如:第二类医疗器械、第三类医疗器械、三类可以和二类联合办理

3.申报信息:必须选择对应的区进行申报，切勿选择错误!

4.下载申请书:需要制作组织机构图、花名册、经营方式情况说明、地理位置图、外部幢号图、楼层布局图、内部平面图、设施设备目录。5.材料递交:需要前往对应的行政服务中心进行材料的递交

Tips:办理二类一般不会上门核查场地，但在办理后的3个月内会进行核查。但是办理三类需上门核查、法人及质量负责人需到场、公司电脑需安装医疗器械管理软件，并且进行约谈