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问：什么时候起强制性使用UDI？答：第一批规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，并要求自年3月1日起全面实施。问：请问医疗器械产品申请UDI码，但产品还没有注册证，型检前，企业完成赋码后，还需要做什么工作？

答：注册证没有下来之前不需要上传UDI系统，没有销售之前可以暂不上传GS1,等注册证下来后再GS1上传。目前三类注册申报时可以不填写UDI信息，但是随着系统的更新也许很快就不行了，建议是在注册前做好内部的UDI工作，参考流程是确定编码规则、编码准备、DI申报GS1、国药监局UDI系统备案、生产过程分配成码、打印标签、印刷/黏贴标签、出厂

问：UDI码中的PI码需要上传吗？

答：国药监局UDI系统目前只记录“生产标识是否包含批号”、“生产标识是否包含序列号”、“生产标识是否包含生产日期”、“生产标识是否包含失效日期”四项，不记录PI的具体信息，企业可以根据企业产品销售和管理的需要，自行选定PI里需要展示和记录的信息内容。

问：验证有没有重码是在哪个阶段实施？在哪验证？

答：申报时验重由发码机构负责（保障DI唯一性），成码后验重是企业自主行为（保障成码质量）。

问：进口产品在国内注册的，UDI是国外生产商申请还是国内代理人申请？答：可以由国内代理持证人申请，但一般最好是原产国那边申请

文章来源：网络

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