医疗机械

医疗器械企业一定要注意到底是先申报DI

发布时间:2025/3/25 10:26:05   

不少医疗器械企业在实施UDI的过程中,总是会遇到或多或少的问题。前几天,有企业在后台咨询了这样一个问题:在申报产品注册时,需要将最小销售单元产品标识(DI)一并填报,但是DI的申报又需要提交注册/备案相关信息,那么到底是先申报产品注册证,还是先申报DI呢?这个问题看起来似乎有点自相矛盾,但其实并不复杂。下面就跟医迈德一起看一下,如何解决这个问题。

学习了解过UDI实施的企业应该都知道,DI申报是实施UDI非常重要的一个步骤。在进行DI申报的过程中,需要填写产品基本信息、产品标识基本信、生产标识信息等,其中,注册证编号或者备案凭证编号是必填项。换句话说,医疗器械企业要想完成DI申报,就少不了企业产品注册/备案的信息。

然而,根据《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条:注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/升备案人应当在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。

我们可以通过以下方法来解决:

首先,企业需要先向中国物品编码中心

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